广东省医疗器械管理条例
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广东省医疗器械管理条例
广东省人大常委会
广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会
（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。
第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。
第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。
第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。
第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。
第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。
第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。
第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。
1998年12月31日
关于加强外汇贷款和担保项目管理的通知
中国人民建设银行
关于加强外汇贷款和担保项目管理的通知
中国人民建设银行
建设银行各省、自治区、直辖市分行，计划单列市分行，经济特区分行，成都、南京市分行：
为了适应我行开办国际业务的需要，加强对外汇贷款和担保项目的管理，提高外汇资金使用效益，根据全国建设银行国际业务座谈会议精神，现对有关问题通知如下：
一、各行应根据资金实力，努力做好外汇贷款发放工作，严格加强对贷款项目的管理。外汇贷款总额一般不宜超过可用资金总额（外汇存款加外汇资本金）的50％，以避免贷款风险。
二、各行利用自有外汇经办外汇贷款，其资金额在200万美元以上（含200万美元）的项目，应严格审查，并提出评估意见报告总行国际部审批，外汇贷款在200万美元以下的项目，由开办外汇业务的省、自治区、直辖市和计划单列市分行自行审批。
三、各行审定外汇贷款项目应坚持先评估，后贷款和择优发放的原则。上报总行审批的项目，除提供贷款办法规定的有关文件和资料外，必须同时附有分行的评估材料和推荐意见。评估的内容主要包括：（1）项目的基本情况是否符合国家的建设方针和长远规划；（2）项目的产品是
否符合国内外市场需要，是否短线产品，能否创汇；（3）项目的建设地点和建设条件是否合适，有无重复建设和重复引进现象；（4）引进项目的技术分析；（5）投资总额和资金的筹集；（6）配套设施及其工程的实施方案；（7）项目的财务收益与社会综合经济效益的预测；（8）
最终评估结论。
四、各行上报总行审批的项目，由总行国际业务部根据国家金融和产业政策审查核批。总行从收到分行上报文件之日起，半个月内不提出意见的，视同同意贷款。各行在总行审议期间，不得以任何形式对外承诺，更不能办理对外开证、付汇手续。
五、为了便于对贷款项目的管理，今后各行建议由总行贷款的项目，其贷款额原则上应在200万美元以上。总行审查同意后，根据项目情况分别采取直接向项目发放贷款或将贷款给分行，由分行转贷项目办法。
六、为了了解掌握和考核贷款项目情况，各行按照总行（88）建总外字第11号“关于印发建设银行外汇业务统计报表的通知”和（88）建总外字第66号“关于补发建设银行外汇业务统计报表的通知”要求填制“中国人民建设银行外汇贷款月报表”和“中国人民建设银行外汇贷
款执行情况季报表”时，增报总行国际业务部一份。总行直接贷款项目和总行通过分行转贷的项目，项目所在地分行应建立项目专户报告制度，并于每季终了20天内上报总行国际业务部。专户报告内容主要有：（1）贷款资金支用情况，与工程进度是否相适应；（2）项目建设情况，能
否按期建成；（3）产品销售创汇情况，能否达到预期经济效益；（4）偿还银行贷款本息是否按计划完成；（5）分行管理项目的作法、体会等。
七、为了择优选定贷款项目，总行拟从1989年1月起建立贷款总额在500万美元以上，贷款期限一般不超过7年的备选项目库。各分行应根据明后两年和八五计划安排，与地方计划部门和企业密切关系，及早参与建设项目的前期调查研究工作，进行超前评估，作好项目的预选工
作，并及时将项目进展情况和有关资料上报总行。总行将根据择优发放的原则，从中选择一批项目，根据国家核定的境外借款指标，统一纳入境外筹资计划解决。这项工作方法是作为内部掌握，在总行没有正式批准项目贷款前，各行均不得对地方、部门、企业承诺贷款。
八、为了加强对全行外汇资产管理，保证资金正常运营，经国家外汇管理局和当地分局批准开办外汇担保业务的分行，应严格按照国家和总行有关规定办理担保业务。从1989年1月起，各分行经办200万美元以上的外汇担保项目，应提出意见报总行国际业务部审批。在总行审批
期间，各行不得向任何单位出具书面意向文件。
1988年12月15日
关于印发市卫生局等七部门泰州市医疗机构药品集中招标采购监督管理办法的通知
江苏省泰州市人民政府办公室
关于印发市卫生局等七部门泰州市医疗机构药品集中招标采购监督管理办法的通知
泰政办发〔2005〕86号
各市（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
市卫生局等七部门关于《泰州市医疗机构药品集中招标采购监督管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请遵照执行。
二○○五年五月三十日
泰州市医疗机构药品集中招标采购监督管理办法
泰州市经贸委 泰州市监察局 泰州市劳动和社会保障局
泰州市卫生局 泰州市物价局 泰州药品监督管理局 泰州工商局
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实国务院《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和配套文件，以及《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》、《江苏省集中招标采购药品价格及收费管理暂行办法》等规定，加强对医疗机构药品集中招标采购的监督管理，遏制药品购销中的不正之风，保证医疗机构药品集中招标采购工作规范有序进行，依据国家有关法律法规，并结合本市实际，制定本办法。
第二条 对医疗机构药品集中招标采购进行监督管理，适用本办法。
本办法所称医疗机构是指：本市范围内市、县（市、区）人民政府举办的非营利性医疗机构。
非营利性医疗机构以外的其他医疗机构参加我市药品集中招标采购活动的，也适用本办法。
第三条 医疗机构药品集中招标采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，接受政府有关部门、社会和舆论的监督。
第四条药品集中招标采购当事人必须严格遵守医疗机构药品集中招标采购相关法规政策、工作规范和《泰州市医疗机构药品集中招标采购实施办法》。
第二章 监督机构及职责
第五条 对医疗机构药品集中招标采购的监督，实行监察机关和纠风机构与价格、经贸、卫生、工商、药监、劳动和社保等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。市医药纠风领导小组下设泰州市药品集中招标采购监督管理办公室，由市卫生、监察、财政、药监、物价、劳动和社保、工商等部门的相关人员组成，负责对招投标机构及招投标过程的监督、管理。其职责是协调各职能部门根据分工依照有关法律法规监督药品集中招标采购当事人的行为，并对药品集中招标采购的全过程依法进行监督，受理当事人的投诉，纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为。
第六条 监察部门依照《行政监察法》等有关法律法规履行以下职责：
（一）会同有关部门制定药品集中招标采购的监督管理办法，协调有关部门对药品集中招标采购的监督管理；
（二）受理有关药品集中招标采购的检举和控告；
（三）负责对政府有关部门及其工作人员、由国家行政机关任命的其他人员在药品集中招标采购中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对其不作为、违规行政和执法、包庇纵容和参与违法活动，违规干预或参与药品集中招标采购过程、谋取单位和个人利益，以及贪污、受贿等行为进行查处，依法做出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》；构成犯罪的，移交司法机关。
第七条卫生部门负责对医疗机构的药品集中招标采购行为进行监督，依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规，对医疗机构及有关人员违反规定的行为进行纠正和查处。与药监部门共同依照《招标投标法》和《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（以下简称代理机构监督办法），对药品招标中介代理机构的行为进行监督。
第八条 物价部门负责对药品集中招标采购有关当事人的价格、收费行为进行监督管理，并依照《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定，对价格违法行为进行纠正和查处。
第九条 经贸部门负责依照《招标投标法》等有关法律法规，对药品集中招标采购活动中投标企业的行为进行监督管理。
第十条 药监部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生部门共同依照《招标投标法》和《代理机构监督办法》，对药品招标中介代理机构的行为进行监督。
第十一条 工商部门负责对通过药品集中招标采购合同签订、履行的行政监管，依照《反不正当竞争法》、《招标投标法》、《药品管理法》、《合同法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关法律法规，对药品集中招标采购当事人的不正当竞争行为，购销双方的合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。
第十二条 劳动和社保部门负责对医疗机构使用中标药品情况进行监督、检查。
第十三条 负责对药品集中招标采购进行监督管理的有关部门，应当公开办事程序，接受社会监督，及时受理和查处举报的问题，维护药品集中招标采购各方当事人的合法权益。
第十四条 建立不良行为记录制度。对医疗机构、药品生产、经营企业和药品招标中介代理机构在药品集中招标采购活动中的行为进行全程跟踪、记录。对有不良行为记录的医疗机构、药品生产、经营企业和药品招标中介代理机构，由监察部门牵头，各职能部门依法监督，并做出处理。并由市药品集中招标采购监督管理办公室在指定媒体对招标采购当事人的违规行为进行统一、定期的通报。
第三章 监督管理
第十五条 医疗机构有下列行为之一的，由卫生部门依照药品集中招标采购等有关规定处理：视其情节，给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予处分。
（一）不按规定参加药品集中招标采购、不按规定的药品品种进行集中招标采购，或以其他任何方式规避药品集中招标采购；
（二）在发布中标通知书后擅自改变中标结果；
（三）发出中标通知后，无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订合同。
第十六条 医疗机构或医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品生产和批发企业或其代理人给予的财物或其他利益的，分别由工商和卫生部门依照有关规定处理。
第十七条 医疗机构不按规定时间、定价原则调整中标药品零售价格；不按实际成交价如实开据发票，不如实记账；在集中招标采购中自定项目、自定标准乱收费；其他价格违法行为。有上述行为之一的，由物价部门依照有关规定处理。
第十八条 医疗机构有下列行为之一的，由工商部门依照有关规定处理。
（一）向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况，侵犯他人商业秘密；
（二）从购销合同规定的采购渠道之外购进中标药品或擅自采购非中标药品替代中标药品；
（三）不按规定要求与中标方签订药品购销合同，或在药品购销合同签订后又与中标方订立背离合同实质性内容的其他协议。
第十九条 药品集中招标采购经办机构有下列行为之一的，由物价部门依照有关规定处理。
（一）不按规定及时向物价部门进行中标药品价格备案；
（二）不执行国家有关药品集中招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费。
第二十条 医疗机构委托不具有药品招标代理资格的机构进行药品集中招标采购的，招标无效，其经济损失全部由医疗机构自行承担。同时，由工商部门依照有关规定对非法代理药品招标采购的机构进行处理。
第二十一条 药品生产和经营企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药监部门依照有关规定处理。
第二十二条 药品生产和经营企业有下列行为之一的，由物价部门或工商部门依照有关规定处理。
（一）相互之间或与经办机构和采购方串通投标、报价、排斥其他药品供应商的公平竞争，损害采购方或者其他药品供应商合法利益；
（二）借联合招标之机相互串通抬价、操纵投标价格或搞价格垄断。
第二十三条 药品生产和经营企业以低于成本的报价竞标，排挤竞争对手的，其中标无效，并由物价部门或工商部门依照有关规定处理。
第二十四条 药品生产和经营企业有下列行为之一的，中标无效。并由工商部门依照有关规定处理。
（一）以向招标人、经办机构、专家、政府官员等有关人员行贿的手段谋取中标；
（二）以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。
第二十五条 药品生产和经营企业在中标后采用不正当竞争手段进行临床促销的，由工商部门依照有关规定处理。
第二十六条 药品生产和经营企业签订购销合同后，不按合同要求配送药品的，依照《合同法》和《招标投标法》有关规定处理。
第二十七条 药品生产和经营企业在开标后投标有效期内撤销投标或有违规行为的，要在评标过程中酌情扣减其信誉分；有严重违法违规行为的，取消本次投标资格。已经中标的，中标无效，并且各地医疗机构在两年内不接受该企业对药品集中招标采购的投标。
药品生产和经营企业中标后不在规定期限内签订药品购销合同或不履行合同义务的，由有关部门做专门记录和公布，并在以后的药品招标评标中，酌情扣减其信誉分。
第二十八条 药品招标代理机构有下列行为之一的，由卫生、药监部门依照有关规定处理。
（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；
（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；
（三）不按有关部门规定提供备案资料。
第二十九条 药品招标代理机构有下列行为之一的，由卫生、药监、工商部门分别依照有关规定处理。
（一）涂改、转让其营业执照、资格证书；
（二）接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托，并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托，与无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位进行药品招标代理活动；
（三）利用行贿等不正当手段牟取药品招标代理权和其他非法利益。
第三十条 药品招标代理机构有下列行为之一的，由工商部门依照有关规定处理，或由卫生、药监部门依照有关规定处理。
（一）以不合理条件限制或者排斥潜在投标人，对潜在投标人实行歧视待遇，限制投标人之间公开、公平、公正竞争；
（二）串通采购方、供应商弄虚作假，损害他人合法权益，或者泄露投标人的商业秘密和评标过程的秘密，泄露应当保密的与招标投标活动有关的可能影响招标公正的情况和资料。
第三十一条 招标代理机构有垄断行为，限制其他中介机构公平竞争的，由工商部门依照有关规定处理。
第三十二条 招标代理机构从事药品经营活动的，由药监部门依照有关规定处理。
第三十三条 招标代理机构不执行国家有关药品招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费，不按规定及时向物价部门进行中标药品价格备案的，由物价部门依照有关规定处理。
第三十四条 评标委员会成员有下列行为之一的，取消其评标委员会成员资格，并由工商、卫生、药监部门分别依照有关规定处理。
（一）私下接触投标人，接受药品生产和批发企业资助的可能有碍公正的参观考察、礼物馈赠和宴请，索取或收受药品生产和批发企业的钱物或其它好处；
（二）利用职务之便为配偶、子女及亲友谋取私利；
（三）泄露与医疗机构药品集中招标采购相关的商业秘密。
第三十五条 评标委员会成员有下列行为之一的，取消其评标委员会成员资格，并由卫生、药监部门分别依照有关规定处理。
（一）从事药品生产、批发活动或兼职取酬；
（二）从事涉及医疗机构药品集中招标采购的有偿中介活动；
（三）有其他有损于药品集中招标采购公正性的行为。
第三十六条 药品集中招标采购当事人有其他违反法律法规行为的，由有关部门依照有关规定处理。
第三十七条 有关部门在履行监督职能时，被检查的单位和人员拒绝按规定提供监督检查所需资料、情况和说明或提供虚假资料、情况和说明，转移、篡改、毁灭证据的，由有关部门依照有关规定处理。
第四章 附 则
第三十八条 对药品集中议价采购的监督管理参照本办法执行。有特殊要求和规定的除外。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。
