财政部关于跨省区水电项目税收分配的指导意见
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财政部关于跨省区水电项目税收分配的指导意见
财政部关于跨省区水电项目税收分配的指导意见
财预[2008]84 号
各省、自治区、直辖市财政厅（局）：
为保障水电建设的顺利进行，妥善处理地区间利益分配关系，促进经济社会协调发展，根据国务院批准的《财政部关于龙滩水电站税收分配问题的请示》（财预[2007]471号）中明确的有关原则，以及现行财政管理体制的有关规定，现就处理跨省区水电项目税收分配问题提出如下意见：
一、主要原则
跨省区水电项目是指淹没区域和坝址跨越两个或两个以上省（包括省、自治区、直辖市，下同）的水电项目。处理跨省区水电站税收分配问题，应遵循以下原则：一是以地区间平等协商为主，经协商难以达成一致意见的，经有关省申请，由财政部参照本意见研究办理；二是兼顾各省区在项目建设和运营阶段做出的贡献，适当考虑项目建成后坝址所在省为项目维护运转承担的公共支出成本；三是为企业创造良好的经营环境，妥善处理地区间财政利益，避免增加企业负担，保障水电项目平稳运行；四是坚持以人为本，帮助解决移民安置等重点和难点问题，促进库区经济社会稳定协调发展。
二、纳入分配范围的主要收入项目
根据现行财政管理体制，将以下税收纳入跨省区分配范围：水电项目发电环节产生的增值税、企业所得税以及随增值税附征的城市维护建设税和教育费附加收入。其中，增值税为地方分成部分，企业所得税指纳税地点为坝址所在省缴纳的企业所得税地方分成部分。
三、收入分配比例的确定
对纳入跨省区分配范围的税收，按照因素法测算省区间分配比例。
（一）对坝址不跨省区的水电项目，按照移民人口（含坝区）淹没土地（含坝区）面积和坝址所在地为项目维护运转承担的公共支出成本三个因素测算，权重分别为49.5%、40.5%和10%。
（二）对坝址跨省区的水电项目，按照移民人口（含坝区）和淹没土地（含坝区）面积两个因素测算，权重分别为55%和45%。
上述因素中，移民人口和淹没土地面积按照国家批复的项目施工企业补偿投资中有关数据确定。由于各类土地对群众生产生活的影响程度不同，核定淹没土地面积时将耕地、林地与其他类型土地按1:0.5:0.2的系数折算为当量面积。
在本意见印发前，已经达成税收分配协议或已有明确分配办法的跨省区水电项目，继续按原有分配协议和办法的规定办理。省级人民政府可参照本意见制订省以下跨市（地、州）、县（市、区）水电项目税收分配办法。
以上意见，请遵照执行。
二○○八年六月十二日
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论具有人格象征意义的特定纪念物品的界定
毛德龙
一、 引 言
“有损害即有赔偿”这句古老的法谚虽自古罗马时代肇始，但长期以来人们更多关注的是具体有形财产的损害与赔偿，对于知识产权，这种与财产紧密相关的无形财产的侵权赔偿责任直到了近代才引起了社会的广泛关注。与以上两种具有明显价值内容的财产性权利相较，精神上的非财产性的损害亦应得到赔偿也随着人格价值的日益提升成为共识。人们逐步意识到摔坏了别人的牛奶杯的赔偿与摔坏了别人的祖传的器皿是不一样的，后者除了器皿本身的价值之外，似乎还有着一种更为重要的价值内容。尽管据一些权威学者的考证，精神上的损害与赔偿自罗马法上的《十二表法》时期即有萌芽，在十八世纪更是得以确立； 在我国，早在《大清民律草案》和《民国民律草案》中即有精神损害与赔偿的条文，但实际上在中国对精神损害赔偿问题一直都是十分陌生和不成系统的。 2001年3月8日最高法院在总结经验，借鉴国外立法例的基础上颁布了《关于确定民事侵权精神损害赔偿若干问题的解释》，该解释对什么是精神损害、哪些民事权益受到侵害可以请求精神损害赔偿、谁有权向人民法院提起精神损害赔偿、精神损害抚慰金的数额如何确定等重大的理论与实践问题一一作出了回答，这对中国精神损害侵权法甚至对整个的民事侵权法的发展都具有极端重要的意义。但法律本身的保守性与滞后性以及不周延性也为这个解释留下了不少弊漏，其中之一就是对于该解释第四条中“具有人格象征意义的特定纪念物品”的界定问题，对这一重要概念的过宽或过窄的理解都会影响我们制度的正确发展，而本文正是想对这一概念进行一定的原则性的厘清。
二、 判例的列举
古老的东方文化似乎更钟情于抽象的推衍，对于实证的归纳好象总是处于天生的劣势， 脍炙人口的《两小儿辩日》则是对中国人不善于实证归纳的最经典的嘲讽。但抽象的演绎推理对于界定“具有人格象征意义的特定纪念物品”这一陌生的概念总有种雾里看花的感觉，做为一个司法实务部门的工作者来说，也许用这种我们不太擅长的思路去厘清这一概念更值得肯定。我先把手头现有的资料和案例进行一个简单的列举：
案例一，王青云诉唐山美洋达摄影有限公司赔偿特定物损失案。原告王青云于1976年唐山地震中父母双亡，当时原告仅有3岁，后经其多年苦心寻找，才找到其父母亲免冠照片各一张。1996年11月13日，王青云到美洋达摄影有限公司进行翻版放大，美洋达摄影有限公司收取了王青云14.8元的放大费，并开立了取像凭证，王青云到期取像时，被告知原版照片由于美洋达摄影有限公司保管不善而遗失。于是王青云诉至法院，要求美洋达摄影有限公司赔偿精神损失费10万元，一审法院经审理认为由于被告的失误给原告造成了精神上难以挽回的经济损失和精神痛苦，被告对此应予以补偿，但原告诉求数额过高，于是判令被告赔偿原告人民币8000元。
案例二，谷红英等六人诉百色市城乡建筑安装公司兰雀冲印部损害赔偿案。1999年3月16日，谷红英等六人一同前往昆明进行观光。六人分别在石林、西山、龙门、民俗村等名胜景点进行留念拍照。同年3月25日，谷红英等六人将胶卷送由百色市城乡建筑安装公司兰雀冲印部冲洗，预支冲印费10元。在冲洗过程中，因保险丝突然被烧坏而导致停电、停机，使胶卷在显影槽内时间过长，仅冲洗出三张，其余胶卷全部损废。一审法院判决被告兰雀冲印部按两卷胶卷的五倍价值即250元赔偿给六原告并退回预支冲印费10元；被告应赔偿六原告因拍摄所支付的旅游景点费每人240元，同时还应补偿六原告精神损失费每人100元共600元。二审法院经审理认为，谷红英等六人拍摄的景点影像，具有一定的非物质价值，受损后使其遭受了一定的精神损失，故应判被告给予一定的精神赔偿，遂改判被告应补偿六原告精神损失费每人400元共2400元。
案例三，苏勇诉刘旭郑赔偿案。1999年9月25日苏勇结婚，与刘旭郑达成协议，由刘负责苏结婚典礼的录像，并录制成碟，服务费220元。在苏取像时，刘称录像坏了。一审法院认为，婚礼录像记录的是人生中的重大活动，具有永久纪念意义，当时的场景、人物和神态具有时间性、珍贵性和不可再现性，是无法补救的，遂判决刘旭郑赔偿苏勇精神损失费3000元，律师代理费500元，交通费180元，退还加工制作费220元。二审法院维持原判。
案例四，邓柱辉诉余淦球损毁祖传器皿案。邓柱辉有一祖传陶瓷器皿，已历经五代，经专家鉴定确认为明朝万历年间出品。邓时常用于祖宗祭祀，以托哀思。余淦球系邓好友，2000年10月13日至邓家闲聊，见此陶瓷器皿，遂把玩品鉴，但由于不小心，致器皿掉在地上摔坏，双方对赔偿数额协议不成，邓柱辉诉至法院。一审法院审理认为，该器皿为邓柱辉祖传陶瓷，已历经五代，该器皿本身寄托了邓氏精神上的慰籍，余致该器皿摔坏实际上给邓造成了双重的损失,一是器皿本身的价值损失，另外则给邓精神上的损害，而这种损害比前一种损害更大。二审法院维持了一审法院的判决。
三、 界定原则的分析与归纳
通过以上四个典型案例的列举，从中归纳分析，我们可以看出所谓“具有人格象征意义的特定纪念物品”至少应具备以下特点：（一）该标的物是一种具有一定精神价值的有形实体物。所谓的物品几乎都有或多或少的这样或那样的价值，我们甚至可以断言没有价值的物品是没有的，但大多数的物的价值在于其使用过程中带给人们的满足，而我们所界定的“具有人格象征意义的特定纪念物品”则与一般的物不同，其应当是一种寄托了人的精神或者是能够给特定的人以精神满足的物，它可以没有实际的使用价值，更准确的说它的使用价值已经退居其次，我们以上四个案例中的标的物：已故父母的唯一的照片、在旅游景点的煞费苦心的纪念照、结婚庆典上的录像带、几代祖传的祭祀器皿无一例外的都符合这一特征。当然，这种“具有人格象征意义的特定纪念物品”还有一个最基本的前提，就是这种物品应当是一种有形实体物，例如对一个人名誉、荣誉的侵犯也可以造成其精神的痛苦，但这种精神侵权责任则在名誉权、荣誉权的法律规定中已有规范，这些规范实际上与“具有人格象征意义的特定纪念物品”形成了不同而又互补的关系。再如，对一个人著作权、商标权、其所开发的计算机程序的侵权也可能造成其精神的痛苦，但对这些无形权利的侵权损害赔偿在知识产权法的规范中已有更为完备的法律规制。
（二）这种物的精神价值是公认的或者是一个通情达理的一般人所能够预见的。 “具有人格象征意义的特定纪念物品”的是否具有精神价值应当用客观标准来衡量还是用主观标准来衡量确实是一个十分困难的事情，因为是否有精神价值以及精神价值到底有多少往往因人而异，本文则采用了一种具有相当客观性的主观标准。首先，这种物品的精神价值应当是公认的，不是以某个人好恶而改变的，例如，我们所列举的四个典型案例中，这些精神物品的实体价值之外的价值可以说是显而易见的，符合一般普通人的常理。如果仅仅是某一个人或几个人认为这种物品有精神价值，那么，作为居中裁量的法官就应该谨慎下判，因为在法院里对一方当事人的过分的保护，就意味着对另一方当事人的不公。其次，这种物品的精神价值具备与否以及到底为多少应当是一个通情达理的一般人所能够预见的。尽管我们认同精神无价，也有对人格商业化的担心， 且所谓的抚慰金也不过是对受害者的一种精神补偿，但抚慰金的数额也应当维持在一个社会能够接受的水平，可预见的标准由此而生。再次，这种物品的精神价值的多少与取得或维持这种物品的难易程度也密切相关，往往来之不易者价高，得之容易者价低。
（三）标的物是一种特定物 而非种类物。 “具有人格象征意义的特定纪念物品”应当是特定物而非种类物，若为种类物也就意味着世间还可以寻找替代品，侵权者可以以替代品来填充被损之物，所谓精神损失也就无从谈起。因而只有是特定物，世间仅此一个，不可替代，精神上的缺憾与无奈才有所依据。在我们所掌握的四个典型案例中，这一点体现的尤为清楚。或说谷红英等六人的照片并非不能故地重游，再拍佳照，但实际上此时之心情与彼时之心情毕竟不同，此时之照片与彼时之照片也必不一样，因而所谓故地重游再拍佳照之说也实无可能。
（四）标的物的损毁或灭失具有不可挽回性。与标的物是一种特定物而非种类物相联系，“具有人格象征意义的特定纪念物品”还有一个潜在的含义，那就是该物之损毁应为不可挽回，若可通过修补重新制作出一个一模一样的物品，精神上的损失也必无影无踪，如果说“具有人格象征意义的特定纪念物品”不能是种类物是从不可替代的角度界定的话，那么，我们说这种标的物的损毁或灭失应当具有不可挽回性则是从不可修补的角度来考察的，二者相辅相成，不可分割。
（五）该标的物必须是与特定的人格相联系的物品。“具有人格象征意义的特定纪念物品”还包含着一层意思，那就是该标的物的精神价值应当是与特定的人格相联系，也就是说这里的所谓的精神价值是特定人格者的精神价值，国家的集体的精神价值受损是不能按照本规定提出索赔的。例如，国家文物受损害，通常用刑法来处理，而国家不会因国家的或民族的感情受到损害而引用本条款来解决。再如，一个企业、农庄、学校的具有纪念意义的物品受损，似乎也难以援引本条来寻求救济。
四、 余 论
通过以上几个方面的分析归纳，笔者认为所谓的“具有人格象征意义的特定纪念物品”应当是一种具有公认的或者是一个通情达理的一般人所能够预见的精神价值的,且一经损毁或灭失就不可挽回的，与特定的人格相联系的特定有形实体物。当然这种累赘的界定也可能挂一漏万，实践的累积与理论的发展会对此提出更为完备的厘清。
（作者简介：毛德龙，男，1977年3月出生，山东省日照市人。现为广东省东莞市中级人民法院民四庭法官、西南政法大学经济法学博士研究生、广东省法学会会员。截止目前，共发表论文二十余篇，参加过两个课题研究。有三篇论文在最高法院学术论文研讨会上获奖。）
卫生部
中华人民共和国卫生部令
第 72 号
《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。
部 长 陈 竺
二○一○年三月十八日
药品类易制毒化学品管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章 生产、经营许可
第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；
（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；
（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。
第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。
第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。
药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。
第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。
第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；
（二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。
第三章 购买许可
第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。
《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。
第十七条 《购用证明》申请范围：
（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；
（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；
（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；
（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；
（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。
第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。
第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。
第二十一条 符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：
（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；
（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；
（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；
（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。
第四章 购销管理
第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。
购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：
（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；
（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；
（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；
（四）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件；
（五）销售记录及核查情况记录。
购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。
发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。
在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
第五章 安全管理
第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。
第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。
麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。
教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。
专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。
第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。
第六章 监督管理
第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。
第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。
第七章 法律责任
第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；
（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；
（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；
（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。
第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。
第四十八条 本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。
附件：1.药品类易制毒化学品品种目录
2.药品类易制毒化学品生产申请表
3.药品类易制毒化学品生产许可批件
4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表
5.药品类易制毒化学品购用证明
6.购买药品类易制毒化学品申请表
7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100406/001e3741a2cc0d2524c801.doc
毛德龙
一、 引 言
“有损害即有赔偿”这句古老的法谚虽自古罗马时代肇始，但长期以来人们更多关注的是具体有形财产的损害与赔偿，对于知识产权，这种与财产紧密相关的无形财产的侵权赔偿责任直到了近代才引起了社会的广泛关注。与以上两种具有明显价值内容的财产性权利相较，精神上的非财产性的损害亦应得到赔偿也随着人格价值的日益提升成为共识。人们逐步意识到摔坏了别人的牛奶杯的赔偿与摔坏了别人的祖传的器皿是不一样的，后者除了器皿本身的价值之外，似乎还有着一种更为重要的价值内容。尽管据一些权威学者的考证，精神上的损害与赔偿自罗马法上的《十二表法》时期即有萌芽，在十八世纪更是得以确立； 在我国，早在《大清民律草案》和《民国民律草案》中即有精神损害与赔偿的条文，但实际上在中国对精神损害赔偿问题一直都是十分陌生和不成系统的。 2001年3月8日最高法院在总结经验，借鉴国外立法例的基础上颁布了《关于确定民事侵权精神损害赔偿若干问题的解释》，该解释对什么是精神损害、哪些民事权益受到侵害可以请求精神损害赔偿、谁有权向人民法院提起精神损害赔偿、精神损害抚慰金的数额如何确定等重大的理论与实践问题一一作出了回答，这对中国精神损害侵权法甚至对整个的民事侵权法的发展都具有极端重要的意义。但法律本身的保守性与滞后性以及不周延性也为这个解释留下了不少弊漏，其中之一就是对于该解释第四条中“具有人格象征意义的特定纪念物品”的界定问题，对这一重要概念的过宽或过窄的理解都会影响我们制度的正确发展，而本文正是想对这一概念进行一定的原则性的厘清。
二、 判例的列举
古老的东方文化似乎更钟情于抽象的推衍，对于实证的归纳好象总是处于天生的劣势， 脍炙人口的《两小儿辩日》则是对中国人不善于实证归纳的最经典的嘲讽。但抽象的演绎推理对于界定“具有人格象征意义的特定纪念物品”这一陌生的概念总有种雾里看花的感觉，做为一个司法实务部门的工作者来说，也许用这种我们不太擅长的思路去厘清这一概念更值得肯定。我先把手头现有的资料和案例进行一个简单的列举：
案例一，王青云诉唐山美洋达摄影有限公司赔偿特定物损失案。原告王青云于1976年唐山地震中父母双亡，当时原告仅有3岁，后经其多年苦心寻找，才找到其父母亲免冠照片各一张。1996年11月13日，王青云到美洋达摄影有限公司进行翻版放大，美洋达摄影有限公司收取了王青云14.8元的放大费，并开立了取像凭证，王青云到期取像时，被告知原版照片由于美洋达摄影有限公司保管不善而遗失。于是王青云诉至法院，要求美洋达摄影有限公司赔偿精神损失费10万元，一审法院经审理认为由于被告的失误给原告造成了精神上难以挽回的经济损失和精神痛苦，被告对此应予以补偿，但原告诉求数额过高，于是判令被告赔偿原告人民币8000元。
案例二，谷红英等六人诉百色市城乡建筑安装公司兰雀冲印部损害赔偿案。1999年3月16日，谷红英等六人一同前往昆明进行观光。六人分别在石林、西山、龙门、民俗村等名胜景点进行留念拍照。同年3月25日，谷红英等六人将胶卷送由百色市城乡建筑安装公司兰雀冲印部冲洗，预支冲印费10元。在冲洗过程中，因保险丝突然被烧坏而导致停电、停机，使胶卷在显影槽内时间过长，仅冲洗出三张，其余胶卷全部损废。一审法院判决被告兰雀冲印部按两卷胶卷的五倍价值即250元赔偿给六原告并退回预支冲印费10元；被告应赔偿六原告因拍摄所支付的旅游景点费每人240元，同时还应补偿六原告精神损失费每人100元共600元。二审法院经审理认为，谷红英等六人拍摄的景点影像，具有一定的非物质价值，受损后使其遭受了一定的精神损失，故应判被告给予一定的精神赔偿，遂改判被告应补偿六原告精神损失费每人400元共2400元。
案例三，苏勇诉刘旭郑赔偿案。1999年9月25日苏勇结婚，与刘旭郑达成协议，由刘负责苏结婚典礼的录像，并录制成碟，服务费220元。在苏取像时，刘称录像坏了。一审法院认为，婚礼录像记录的是人生中的重大活动，具有永久纪念意义，当时的场景、人物和神态具有时间性、珍贵性和不可再现性，是无法补救的，遂判决刘旭郑赔偿苏勇精神损失费3000元，律师代理费500元，交通费180元，退还加工制作费220元。二审法院维持原判。
案例四，邓柱辉诉余淦球损毁祖传器皿案。邓柱辉有一祖传陶瓷器皿，已历经五代，经专家鉴定确认为明朝万历年间出品。邓时常用于祖宗祭祀，以托哀思。余淦球系邓好友，2000年10月13日至邓家闲聊，见此陶瓷器皿，遂把玩品鉴，但由于不小心，致器皿掉在地上摔坏，双方对赔偿数额协议不成，邓柱辉诉至法院。一审法院审理认为，该器皿为邓柱辉祖传陶瓷，已历经五代，该器皿本身寄托了邓氏精神上的慰籍，余致该器皿摔坏实际上给邓造成了双重的损失,一是器皿本身的价值损失，另外则给邓精神上的损害，而这种损害比前一种损害更大。二审法院维持了一审法院的判决。
三、 界定原则的分析与归纳
通过以上四个典型案例的列举，从中归纳分析，我们可以看出所谓“具有人格象征意义的特定纪念物品”至少应具备以下特点：（一）该标的物是一种具有一定精神价值的有形实体物。所谓的物品几乎都有或多或少的这样或那样的价值，我们甚至可以断言没有价值的物品是没有的，但大多数的物的价值在于其使用过程中带给人们的满足，而我们所界定的“具有人格象征意义的特定纪念物品”则与一般的物不同，其应当是一种寄托了人的精神或者是能够给特定的人以精神满足的物，它可以没有实际的使用价值，更准确的说它的使用价值已经退居其次，我们以上四个案例中的标的物：已故父母的唯一的照片、在旅游景点的煞费苦心的纪念照、结婚庆典上的录像带、几代祖传的祭祀器皿无一例外的都符合这一特征。当然，这种“具有人格象征意义的特定纪念物品”还有一个最基本的前提，就是这种物品应当是一种有形实体物，例如对一个人名誉、荣誉的侵犯也可以造成其精神的痛苦，但这种精神侵权责任则在名誉权、荣誉权的法律规定中已有规范，这些规范实际上与“具有人格象征意义的特定纪念物品”形成了不同而又互补的关系。再如，对一个人著作权、商标权、其所开发的计算机程序的侵权也可能造成其精神的痛苦，但对这些无形权利的侵权损害赔偿在知识产权法的规范中已有更为完备的法律规制。
（二）这种物的精神价值是公认的或者是一个通情达理的一般人所能够预见的。 “具有人格象征意义的特定纪念物品”的是否具有精神价值应当用客观标准来衡量还是用主观标准来衡量确实是一个十分困难的事情，因为是否有精神价值以及精神价值到底有多少往往因人而异，本文则采用了一种具有相当客观性的主观标准。首先，这种物品的精神价值应当是公认的，不是以某个人好恶而改变的，例如，我们所列举的四个典型案例中，这些精神物品的实体价值之外的价值可以说是显而易见的，符合一般普通人的常理。如果仅仅是某一个人或几个人认为这种物品有精神价值，那么，作为居中裁量的法官就应该谨慎下判，因为在法院里对一方当事人的过分的保护，就意味着对另一方当事人的不公。其次，这种物品的精神价值具备与否以及到底为多少应当是一个通情达理的一般人所能够预见的。尽管我们认同精神无价，也有对人格商业化的担心， 且所谓的抚慰金也不过是对受害者的一种精神补偿，但抚慰金的数额也应当维持在一个社会能够接受的水平，可预见的标准由此而生。再次，这种物品的精神价值的多少与取得或维持这种物品的难易程度也密切相关，往往来之不易者价高，得之容易者价低。
（三）标的物是一种特定物 而非种类物。 “具有人格象征意义的特定纪念物品”应当是特定物而非种类物，若为种类物也就意味着世间还可以寻找替代品，侵权者可以以替代品来填充被损之物，所谓精神损失也就无从谈起。因而只有是特定物，世间仅此一个，不可替代，精神上的缺憾与无奈才有所依据。在我们所掌握的四个典型案例中，这一点体现的尤为清楚。或说谷红英等六人的照片并非不能故地重游，再拍佳照，但实际上此时之心情与彼时之心情毕竟不同，此时之照片与彼时之照片也必不一样，因而所谓故地重游再拍佳照之说也实无可能。
（四）标的物的损毁或灭失具有不可挽回性。与标的物是一种特定物而非种类物相联系，“具有人格象征意义的特定纪念物品”还有一个潜在的含义，那就是该物之损毁应为不可挽回，若可通过修补重新制作出一个一模一样的物品，精神上的损失也必无影无踪，如果说“具有人格象征意义的特定纪念物品”不能是种类物是从不可替代的角度界定的话，那么，我们说这种标的物的损毁或灭失应当具有不可挽回性则是从不可修补的角度来考察的，二者相辅相成，不可分割。
（五）该标的物必须是与特定的人格相联系的物品。“具有人格象征意义的特定纪念物品”还包含着一层意思，那就是该标的物的精神价值应当是与特定的人格相联系，也就是说这里的所谓的精神价值是特定人格者的精神价值，国家的集体的精神价值受损是不能按照本规定提出索赔的。例如，国家文物受损害，通常用刑法来处理，而国家不会因国家的或民族的感情受到损害而引用本条款来解决。再如，一个企业、农庄、学校的具有纪念意义的物品受损，似乎也难以援引本条来寻求救济。
四、 余 论
通过以上几个方面的分析归纳，笔者认为所谓的“具有人格象征意义的特定纪念物品”应当是一种具有公认的或者是一个通情达理的一般人所能够预见的精神价值的,且一经损毁或灭失就不可挽回的，与特定的人格相联系的特定有形实体物。当然这种累赘的界定也可能挂一漏万，实践的累积与理论的发展会对此提出更为完备的厘清。
（作者简介：毛德龙，男，1977年3月出生，山东省日照市人。现为广东省东莞市中级人民法院民四庭法官、西南政法大学经济法学博士研究生、广东省法学会会员。截止目前，共发表论文二十余篇，参加过两个课题研究。有三篇论文在最高法院学术论文研讨会上获奖。）
药品类易制毒化学品管理办法
中华人民共和国卫生部令
第 72 号
《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。
部 长 陈 竺
二○一○年三月十八日
药品类易制毒化学品管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章 生产、经营许可
第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；
（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；
（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。
第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。
第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。
药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。
第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。
第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；
（二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。
第三章 购买许可
第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。
《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。
第十七条 《购用证明》申请范围：
（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；
（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；
（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；
（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；
（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。
第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。
第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。
第二十一条 符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：
（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；
（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；
（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；
（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。
第四章 购销管理
第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。
购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：
（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；
（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；
（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；
（四）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件；
（五）销售记录及核查情况记录。
购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。
发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。
在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
第五章 安全管理
第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。
第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。
麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。
教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。
专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。
第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。
第六章 监督管理
第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。
第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。
第七章 法律责任
第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；
（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；
（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；
（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。
第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。
第四十八条 本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。
附件：1.药品类易制毒化学品品种目录
2.药品类易制毒化学品生产申请表
3.药品类易制毒化学品生产许可批件
4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表
5.药品类易制毒化学品购用证明
6.购买药品类易制毒化学品申请表
7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100406/001e3741a2cc0d2524c801.doc
