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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 05:53:11  浏览:9236   来源:法律资料网
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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日,国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发(1984)54号,发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质(1984)526号,发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质(1987)180号,发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知,结合医药行业的特点,特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品,为了保证产品质量及使用安全有效,对医药产品中的重要产品,实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证,才具有生产该产品的资格,没有取得生产许可证的企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、能源和提供生产资金,产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,局设立“医药工业产品生产许可证办公室”(设在质量管理司内,简称局许可证办公室,下同)。局许可证办公室的职责和任务是:
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法,并组织贯彻实施;
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划,送全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)审批公布;
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法,收费标准等;并报全国许可证办公室审批;
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定,并报全国许可证办公室审批;
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量,组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作;
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法,按各专业,其分配为:
XK24 001 0001 医疗器械产品
XK24 201 0001 中成药、中西结合药产品
XK24 501 0001 化学药品
XK24 901 0001 制药机械产品
XK24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 (3)
产品编号 (2)
国家医药管理局编号(1)


注:(1)为国家的统一编号,国家医药管理局为24。
(2)产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
(3)生产许可证编号按验收次序连续编排。
X代表许(XU),K代表可(KE)
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件:
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准(部颁标准),按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序:
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份,经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门,审核盖章后,报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同(或委托)省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组,在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下,按产品实施细则和考核办法,对申请企业进行检查和考核,并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业,由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后,颁发生产许可证,由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业,必须进行整顿(包括限期和停产整顿,时间不超过半年)后重新提出申请,若经第二次检查和考核仍不合格,则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年,企业生产许可证有效期满后,继续生产该产品时,应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前,应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准,其应具备的条件是:
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求,计量器具,有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准,具备按标准进行质量检验的能力,能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者,要注销生产许可证的证书,并予通报:
一、粗制滥造、降低产品质量,而限期不改者;
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的;
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的;
四、许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续的;
五、国家决定淘汰或停止生产的产品;
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假,实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用,收费原则:
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则,确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为:(1)产品检验费;(2)审查人员差旅费;(3)管理费(包括申请费、会议费、资料费),专款专用。
三、从管理费总额中提10%,上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让,冒用生产许可证,各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是,秉公办事,不得营私舞弊,行贿受贿,违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


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江苏省实施《中华人民共和国军事设施保护法》办法

江苏省人大常委会


江苏省实施《中华人民共和国军事设施保护法》办法
江苏省人民代表大会常务委员会



《江苏省实施〈中华人民共和国军事设施保护法〉办法》已由江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议于1998年4月29日通过,现予公布,自公布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为保护军事设施的安全,保障军事设施的使用效能和军事活动的正常进行,适应经济建设发展和对外开放的需要,根据《中华人民共和国军事设施保护法》和国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称军事设施,是指国家直接用于军事目的的下列建筑、场地和设备:
(一)指挥机关、地面和地下指挥工程、作战工程;
(二)部队营区,军用机场、港口、码头、锚地;
(三)军用哨所、靶场和训练场;
(四)军用洞库、仓库;
(五)导弹、高炮、岸炮、雷达、观通阵地;
(六)军用通信、侦察、导航、观测台站和测量、导航、助航标志;
(七)军用铁路、公路专用线,军用通信、输电线路,军用输油、输水管道和泵站;
(八)国务院和中央军委规定的其他军事设施。
第三条 设有军事设施的地方,地方人民政府和有关军事机关应当从国家安全利益出发,相互配合,协调、监督、检查军事设施的保护工作,共同保护好军事设施,维护国防利益。
第四条 军事设施的保护贯彻分类保护、确保重点的方针,由军队与地方共同实施管理。
第五条 军事设施管理单位应当加强对区域内自然资源和文物的保护,合理利用土地资源、水资源和水生生物资源,做好护林工作,保护自然保护区和风景名胜区,防止环境污染。
第六条 禁止任何组织或者个人破坏、危害军事设施。
对破坏、危害军事设施的行为,任何组织和个人都有权制止、检举和控告。

第二章 军事设施保护工作机构与职责
第七条 省、市以及辖区内有军事设施的县(市、区)都应当成立军事设施保护委员会。
军事设施保护委员会由同级人民政府、军事机关和有关部门的负责人组成。委员会主任由同级人民政府负责人兼任,副主任和委员由该委员会组成人员单位的负责人兼任。
军事设施保护委员会办事机构,省设在省军区司令部,市、县(市、区)设在军分区(警备区)、人武部。
第八条 省军事设施保护委员会在省政府、省军区的领导下,主管全省的军事设施保护工作。
下级军事设施保护委员会必须接受上级军事设施保护委员会的指导,其人员组成及调整情况应当及时报上一级备案。
第九条 各级军事设施保护委员会的职责:
(一)贯彻《中华人民共和国军事设施保护法》和国家有关保护军事设施的方针、政策和法规,并监督、检查执行情况;
(二)负责协调解决划定军事禁区、军事管理区和军事禁区外围安全控制范围中的问题;
(三)检查了解军事设施保护情况,负责协调本地区各部门的军事设施保护工作,及时处理和妥善解决保护军事设施与地方经济建设、群众生产和生活等方面发生的矛盾和纠纷;表彰保护军事设施成绩突出的单位和个人;制止危害军事设施安全的行为;
(四)组织和开展保护军事设施的宣传教育工作。起草制定保护军事设施的具体措施,经军事设施管理单位和县级以上地方人民政府通过后公告施行。

第三章 军事禁区、军事管理区的划定
第十条 国家根据军事设施的性质、作用、安全保密的需要和使用效能的要求,划定军事禁区、军事管理区。
第十一条 陆地和水域的军事禁区、军事管理区和军事禁区外围安全控制范围的划定工作,由省人民政府和省军区统一组织,各级军事设施保护委员会负责具体承办。划定的范围报南京军区和省人民政府批准。
第十二条 军事禁区、军事管理区的范围,一般应当与该区的房地产管理范围相一致。有特殊保护要求的军事设施需要适当扩大划定范围时,应当商得当地县级以上人民政府同意,逐级报南京军区和省人民政府审批。
第十三条 划定军事禁区外围安全控制范围,应当根据军事禁区内军事设施的性质,国家军用技术标准,保密以及防电磁辐射、电磁干扰的技术要求,当地地形和保障周围群众生命财产安全以及兼顾地方经济建设发展的需要等情况确定,并与军事禁区范围同时划定。
飞机、舰艇洞库的军事禁区,其外沿与军事管理区相连的,一般不再划定军事禁区安全控制范围。
第十四条 军事禁区外围安全控制范围应当设立标志牌,标志牌由各市、县(市、区)人民政府按照国家统一规定的式样制作,标志牌设置地点由当地县级以上人民政府与军事设施管理单位商定。
第十五条 军事禁区、军事管理区的撤销或者调整,按照原批准权限和规定的程序办理。

第四章 军事禁区的保护
第十六条 军事禁区是国家采取特殊措施保护的军事设施重点目标;军事禁区外围安全控制范围是根据保护军事禁区内军事设施的要求,在禁区外围划定的必须采取安全控制措施的区域。
军事禁区管理单位应当根据具体条件,按照划定的范围在军事禁区边缘修筑隔离设施、界线标志。隔离设施或者界线标志的设置应当与周围的环境相协调。
第十七条 禁止陆地、水域军事禁区管理单位以外的人员、车辆、船舶进入禁区。确因工作需要的,国内人员进入军事禁区,必须经主管军级以上军事机关批准。境外人员进入军事禁区,必须经军区级军事机关批准。
第十八条 禁止航空器进入空中军事禁区。特殊需要的,必须经南京军区批准。
第十九条 军事禁区外围安全控制范围内不得安排外商投资项目和中外合作项目;禁止境外人员在军事禁区外围安全控制范围内从事固定性活动,确因工作需要的,必须经军区级以上军事机关批准。
第二十条 军事禁区外围安全控制范围内的土地及土地附着物,原所有权、使用权未经法定程序,不得擅自改变。
在军事禁区外围安全控制范围内,当地群众可以照常生产、生活,但不得进行爆破、射击以及其他危及军事设施安全和使用效能的活动。

第五章 军事管理区的保护
第二十一条 军事管理区是国家采取严格措施予以保护的军事设施区域。军事管理区管理单位应当按照划定的范围,为军事管理区修筑隔离设施或者界线标志。隔离设施或者界线标志的设置应当与周围环境相协调。
第二十二条 军事管理区管理单位以外的国内人员、车辆、船舶进入军事管理区,必须经军事管理区管理单位许可;境外人员进入军事管理区,必须经主管军级军事机关批准,报南京军区或者其上级主管军事机关备案。经批准进入军事管理区域的境外人员,不得乘坐自备交通工具。
第二十三条 在军用机场净空区域内,禁止修建影响机场通信、导航和飞机安全起降的设施。
禁止无关人员、车辆在机场内活动,禁止在机场内放牧。
第二十四条 外籍船舶不得进入或者通过军用港口、码头、锚地。特殊情况下必须通过的,须经主管军级以上军事机关批准。国内船舶需停靠军用码头或者进入军港水域时,必须经军事管理区管理单位批准。
第二十五条 对外合作项目中的通行道路应当避开军事管理区。确实无法避开的,经报军区级军事机关批准后,可在管理区内指定专门的通行路线。

第六章 没有划入军事禁区、军事管理区的军事设施的保护
第二十六条 没有划入军事禁区、军事管理区的军事设施,主要是指平时无部队驻守的、分散的、点线状的军事设施。
第二十七条 从事采石、取土、爆破等活动,不得危害军事设施的安全和使用效能。
第二十八条 没有部队驻守、已封闭伪装的军事设施,可由部队团以上主管单位委托当地人民政府或者人武部组织民兵和群众看护,并签定看护协议书,定期组织检查,确保其使用效能不受影响。
第二十九条 修建建筑物、构筑物不得影响军用铁路专用线、军用公路专用线、军用管线的安全和使用效能。
禁止擅自在军用铁路专用线上接线,确因地方经济建设需要连接军用专线时,必须经军区级军事机关批准。
第三十条 禁止破坏各种助航、导航、测量、禁锚标志和孤立分散的国防坑道、工事及民用铁路线上的军用站台等军事设施。
第三十一条 禁止任何破坏、偷盗等危及军用通信线路的行为。
在通信线附近建筑施工、筑路、兴修水利、农田建设、植树造林、砍伐树木、运输超高超大物件、架设线路、铺设管道和进行水下作业等,不得危及军用通信线路的安全。
地方单位建设、施工如可能危及军用通信线路安全时,应当事先取得部队团以上主管单位的同意,并采取技术防范措施后方可动工,以确保军队通信不受影响。

第七章 军事设施保护一般规定
第三十二条 县级以上地方人民政府编制经济和社会发展规划时,应当考虑军事设施保护的需要,并征求有关军事机关的意见。
军事设施管理单位应当服从城市规划的要求,加强建设管理。
第三十三条 各地新建铁路、公路、开凿河道,钻探矿产,架设通信、高压电力线等建设项目,涉及军事设施的,立项审批部门应当征求主管军事机关意见。
安排建设项目或者开辟旅游点,应当避开军事设施。确实不能避开,需要将军事设施拆除或者改作民用的,由省人民政府征求南京军区意见,报国务院、中央军委审批。
第三十四条 军事设施管理单位必要时,应当向县级以上地方人民政府提供建设项目可能涉及军事设施的有关资料,包括军事设施的范围、地上或者地下管线的概略走向、安全防护要求等。县级以上地方人民政府应当按照保密要求,严格管理好资料。
第三十五条 禁止破坏军事设施的绿化伪装,禁止在距坑道轴线100米、工事50米范围内从事危及军事设施安全和使用效能的开山、采石、挖土、取砂、爆破等活动。
第三十六条 在军事禁区水域和军用港口的航道范围内从事生产作业和工程建设,应当征得主管军事机关的同意。
第三十七条 对周边地区治安情况复杂的军事禁区、军事管理区,确需设立公安派出所的,由军事机关与当地公安机关协商,按照设立公安机构的审批程序办理。编制、人员、经费、管理由地方公安机关负责,军事机关负责解决办公用房、办公用地。
第三十八条 对非法进入军事禁区和在军事禁区或者禁区外围安全控制范围内非法进行摄影、摄像、录音、勘察、测量、描绘、记述的,以及破坏、危害军事设施的,军事设施管理单位的执勤人员有权予以制止。不听制止的,执勤人员可以依法采取必要的强制措施。

第八章 法律责任
第三十九条 违反本办法第二十三条第一款、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十五条、第三十六条规定的,由县级以上地方人民政府有关主管部门,依法责令停止危害活动或者限期拆除、恢复原状。
第四十条 有关部门违反本办法第三十三条规定,危害军事设施安全的,由县级以上地方人民政府责令建设单位停止建设,限期恢复原状;建设单位因此受到损失的,有关部门依法承担赔偿责任。
第四十一条 违反军事禁区管理规定进入军事禁区,不听制止的,由公安机关比照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条的规定处罚。
违反军事管理区的管理规定进入军事管理区,不听制止的,由公安机关处以二百元以下的罚款。
第四十二条 扰乱军事禁区、军事管理区的管理秩序,情节轻微,尚不够刑事处罚的,比照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条的规定处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。
第四十三条 违反本办法规定,进行危害军事设施安全和使用效能的活动,不听制止的,由公安机关比照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条的规定处罚。
破坏军事设施的,由司法机关依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十四条 本办法自公布之日起施行。



1998年4月29日

中国证券监督管理委员会关于做好桂林集琦药业股份有限公司股票发行工作的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于做好桂林集琦药业股份有限公司股票发行工作的通知

1997年6月13日  证监发字[1997]350号

 

深圳证券交易所:

  桂林集琦药业股份有限公司采用“上网定价”方式发行股票的发行方案已经我

会证监发字[1997]349号文批准,请你所按照我会证监发字[1996]169和423号文的

有关要求,组织好此次股票发行工作。本次发行要先验资后配号,对申购资金到位

情况要认真查实,凡资金不实的申购一律视为无效申购。申购冻结资金的利息,按

企业存款利率计息(3天)部分归发行公司所有,其余部分存入交易所设置的专户。

发行申购后1个工作日内,请你所将发行情况反馈表传真至我会发行部;7个工作日

内,请将发行申购、冻结资金和认购中签明细的磁盘报至我会。对未按时上报有关

发行资料的发行公司,不予安排上市。

 



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