国家国有资产管理局关于在部分省市进行国有无形资产流失专项调查的通知

上一篇: 国家商检局关于对日出口家禽肉检验出证的通知
下一篇: 呼和浩特市建设工程施工安全管理规定

广东省人大常委会


广州市饮用水源污染防治条例（第二次修正）
广东省人大常委会


（1987年1月17日广州市第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1987年1月22日广东省第六届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准 根据1992年9月24日广州市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过、1992年11
月28日广东省第七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准的《关于修改＜广州市饮用水源污染防治条例＞的决定》第一次修正 根据1996年12月16日广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过、1997年4月3日广东省第八届人民代表大会常务委员会
第二十八次会议批准的《关于修改＜广州市饮用水源污染防治条例＞的决定》第二次修正）

第一章 总 则
第一条 为防治广州市饮用水源污染，保障人体健康，促进经济发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》等有关法律、法规，制定本条例。
第二条 凡在广州市行政区域内的单位和个人，都应遵守国家有关环境保护、水污染防治的法律、法规和本条例。
第三条 广州市人民政府的有关部门和区、县（市）、镇人民政府，应当把保护饮用水源的工作纳入国民经济和社会发展计划，采取有效措施，治理已造成的水污染，防止新的水污染。
第四条 广州市各级人民政府的环境保护部门是对本地区防治饮用水源污染实施统一监督管理的主管机关。
交通部门的航政和港务监督机关，是对船舶污染实施监督管理的机关。
城市规划、计划、土地、工业、农林、水利、市政、公安、卫生、环卫、公用事业等管理部门，按各自的职责，协同环境保护部门对防治饮用水源污染实施监督管理。

第二章 管理部门职责
第五条 环境保护部门履行下列职责：
（一）监督执行饮用水源污染防治法律、法规。
（二）编制饮用水源污染防治和水质管理的规划、计划。
（三）组织协调本地区各部门、各单位的饮用水源污染防治工作。
（四）负责对水环境和污染源的监测。
（五）征收排污费和超标排污费。
（六）查处污染饮用水源的违法行为。
（七）推行水污染物排放总量控制和排污许可证制度。
第六条 计划部门负责把城市污水的综合处理、饮用水基地的建设、饮用水厂的改造、重大水污染源的治理或搬迁项目，以及其他对保护水源有重大作用的项目，纳入国民经济计划。
第七条 港务监督机关负责对港区水域污染进行监视。港务监督和航政机关负责对船舶的污染实施监督管理，并查处其违法行为。
第八条 城乡建设、规划和土地管理部门，负责把合理开发和利用水资源，防治饮用水源污染，保护和改善水环境，纳入规划，并协同环境保护部门防止饮用水源的新污染。
第九条 环境卫生管理部门负责对城镇粪便、垃圾的无害化处理，或者采取其它措施，防止对饮用水源的污染。
第十条 市政建设管理部门负责制定城市污水综合处理规划，改造排水沟渠和下水管网，建设污水综合处理厂，管好污水综合处理设施。
第十一条 卫生管理部门负责监督检查生活饮用水卫生标准的执行和生活饮用水水源水质的卫生监督，对饮用水厂投产前的水质进行审查，对水源水、出厂水进行定期监测，协同环境保护部门对因突发性事故造成或者可能造成饮用水水源污染的调查处理。
第十二条 港务管理部门负责收集、处理船舶油污和废弃物。
第十三条 公安机关应加强对剧毒物品和放射性物质的管理，防止剧毒物品和放射性物质在运输、贮存、使用过程中污染水源。
第十四条 水利部门应加强对水利建设和设施的管理，防止水资源的破坏和饮用水源污染。
第十五条 农林部门应对农药、化肥、除莠剂等的使用和污水灌溉加强管理，推广生物防治虫害技术和高效、低毒、低残留农药，减少饮用水源污染。保护、扩大水源林和其他植被，防止水土流失。
第十六条 供水管理部门负责对饮用水源一级保护区的水域、陆域边界设立明显标志，采取有效措施，加强对一级保护区的管理，并按照水源水质变化情况，做好水的净化处理，保证饮用水质达到国家规定的标准。
第十七条 排污单位的主管部门应督促、帮助所属单位执行饮用水源污染防治的法律、法规，制定下达水污染防治指标，定期考核检查。

第三章 饮用水源保护
第十八条 对饮用水源地必须按照不同水域特点和当地具体情况，划定一定的水域和陆域为保护区或保护范围，采取污染防治措施，使各保护区的水质达到国家《地面水环境质量标准》规定的标准。
第十九条 西村、石门、江村、新塘水厂的饮用水源保护区，分一级保护区、二级保护区和准保护区设置。
西村水厂的卫生河吸水点和石门、江村、新塘水厂的吸水点周围半径200米以内的水域及其靠水厂一侧沿岸纵深100米以内的陆域，为饮用水源一级保护区。
从新塘镇东侧甘涌口沿东江北干流上溯至土江与沿增江上溯至石滩的水域，从广州大桥沿广州大桥以西的广州河段、白泥河上溯至五和与沿流溪河上溯至李溪坝水闸的水域，以及上述河段的两岸纵深一般不少于2公里的广州境内的陆域，除饮用水源一级保护区外，为饮用水源二级保护
区。
从南岗沿东江北干流上溯至龙地和沿增江上溯至荔城人民桥的水域，从洛溪大桥沿洛溪大桥以西的广州河段、白泥河上溯至赤坭和沿流溪河上溯至街口镇的水域，沿佛山水道上溯至沙溪的水域，以及上述河段中的流溪河李溪坝和增江石滩的上游河段两岸纵深一般不少于三公里，其余河
段两岸纵深一般不少于5公里的广州境内陆域，除饮用水源一级保护区、二级保护区外，为饮用水源准保护区。
第二十条 饮用水源准保护区内执行下列规定：
（一）直接或者间接向水体排放废水的单位和个体工商户，均应采取污染防治措施，使排放的污染物达到《广州市污水排放标准》。排放总量不能保证保护区内水质标准时，必须削减水污染物排放量。
（二）禁止毁林开荒、破坏植被和非更新性砍伐水源林、护岸林等一切破坏水环境生态平衡的行为。
（三）禁止向水体排放和倾倒残油、废油、油性混合物、垃圾、粪便、工业废渣及其他废弃物。
（四）禁止使用炸药、毒品捕杀鱼类。使用农药、化肥和除莠剂等，必须符合国家的有关规定和标准。
第二十一条 饮用水源二级保护区内，除执行饮用水源准保护区规定外，还须执行下列规定：
（一）不准新设排放工业废水的排污口。扩建、改建项目，必须削减污染物的排放量。已有项目向水体排放污染物未达到标准的，应当限期治理。污染严重或不具备治理条件的，应当搬迁。
（二）新建生活小区和已建成生活集中区，必须有污水综合处理措施，使污水经生物处理后达标排放。
（三）河面不准设栅围养和专业放养禽畜，河岸或河中沙洲不准设置临时或永久的禽畜饲养点、饲养场。
（四）不得新设固定占用河面的饭店、鱼栏等排污单位或设施。已设置的单位或设施，排放污染物超过标准的，必须限期治理。超过期限仍不达标的，应当搬迁或停业关闭。
（五）禁止设置装卸垃圾、粪便和有毒物品的码头。
第二十二条 饮用水源一级保护区内除执行饮用水源准保护区、二级保护区规定外，还须执行下列规定：
（一）禁止停靠船只、游泳和捕捞。
（二）禁止新建、扩建除水厂设施以外的建筑物。
（三）禁止设立码头、厕所、渗水坑、污水渠道和排污口。
（四）禁止从事水面种植、放牧以及任何可能污染饮用水源的活动。
第二十三条 黄埔、员村、鹤洞、石溪、河南水厂的吸水点周围半径100米的范围内，不得从事一切可能污染饮用水源的活动；吸水点的上、下游各2公里的水域及靠吸水点一测河岸左右各2公里、纵深1公里的陆域，不得新建、扩建严重污染饮用水源的单位或排污口。
对上述水厂保护范围和污染控制要求，需要变更的，由市人民政府决定。
第二十四条 陈村水道广州河段及其两岸纵深一般不少于3公里的广州境内陆域，为规划中的新饮用水源污染控制区，应按饮用水源二级保护区的管理规定执行。
第二十五条 广花盆地的江村、肖岗、新华、两龙、推广、将军潭、炭步、赤坭、白坭、冯村、狮岭等地区中的地下水源保护区，禁止下列行为：
（一）新建、扩建造成或者可能造成地下水污染的企业。
（二）设置造成或者可能造成地下水污染的堆放场所。
（三）从事破坏性开采地下水或从事其他污染地下水的活动。
在地下水源保护区内建设工业生产设施，或者设置堆放场所的，其环境影响报告书（表），应当先征得地质矿产管理部门同意。
第二十六条 新建饮用水厂的水源地和吸水点的选择，应当根据城乡总体规划和当地的水质、水文、地质资料，以及附近地区的卫生状况和地方病等因素，进行综合评价后确定。
市新建饮用水厂的水源保护区及其保护要求，由市环境保护部门会同水利、地质矿产、卫生、城市规划、供水等有关部门提出，报市人民政府批准。
第二十七条 饮用水源保护区、保护范围、新饮用水源污染控制区和地下水源保护区的具体界线，由市环境保护部门划定。
第二十八条 禁止船舶将残油、废油和垃圾、粪便等废弃物排入水体。
15总吨以上的机动船、40载重吨以上的非机动船，必须设置贮存废弃物的容器。
港口和油码头，必须设置残油、废油、含油污水和垃圾、粪便等废弃物的接收、处理设施。
第二十九条 新建城镇应同时建设污水综合处理设施。
广州市区、街口、新华、荔城镇和从化温泉区的生活污水应进行综合处理，达标排放。
第三十条 县（市）、镇的生活饮用水厂的水源保护，由县（市）、区人民政府参照本条例的有关规定确定。

第四章 监督管理
第三十一条 环境保护部门应根据保护饮用水源的需要，对排污单位实行一种或多种污染物排放总量控制和浓度控制相结合的管理办法，核发水污染物排放许可证，排污单位必须切实执行。
第三十二条 直接或者间接向水体排放污染物的建设项目，其定址、施工、投产，应按规定报经环境保护部门审查同意。防止水污染的设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时运转。各项有害物质的排放，必须符合国家和省规定的标准。
第三十三条 直接或者间接向水体排放污染物的单位或个体工商户，应按规定向环境保护部门申报登记排放污染物的种类、数量、浓度以及排放设施和治理设施，并按规定缴纳排污费、超标排污费。
第三十四条 对造成饮用水源污染危害的单位及设施，需要限期治理或者停产（业）、搬迁、拆除的，按下列规定办理：
（一）中央、省管辖的驻穗单位，由市环境保护部门提请省环境保护部门提出意见，报省人民政府决定。其中需要停产（业）、搬迁、拆除的中央管辖的驻穗单位，提请省人民政府报国务院批准。
（二）市属单位和外地驻穗单位，由市环境保护部门提出意见，报市人民政府决定。
（三）广州经济技术开发区内，除中央和省属的单位外，由开发区环境保护部门提出意见，报开发区管理委员会决定。
（四）区、县（市）所属单位，由所在地的区、县（市）环境保护部门提出意见，报区、县（市）人民政府决定。其中属他区、他县的单位，需要停产、搬迁的，报市人民政府决定。
（五）除本条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定以外的其他单位，由所在地的区、县（市）环境保护部门提出意见，报区、县（市）人民政府决定。
第三十五条 已建成的防治水污染的设施，应当加强维护保养，保证正常运转，不得擅自拆除或者闲置，确有必要拆除或者闲置的，必须提前30日报经环境保护部门批准。
第三十六条 各级环境保护部门在所辖地饮用水源受到严重污染，威胁居民生命财产安全时，必须立即向当地人民政府报告，由人民政府采取有效措施，解除或者减轻危害。
第三十七条 环境保护的监督管理人员到排放水污染物的单位和个体工商户进行现场检查时，须持广州市人民政府环境保护部门核发的《广州市环境保护检查证》。

第五章 奖励和惩罚
第三十八条 对执行《水污染防治法》和本条例，保护饮用水源有显著成绩者，由市、区、县（市）人民政府给予表彰和奖励。奖励办法，由市人民政府制定。
第三十九条 违反本条例规定，在饮用水源保护区、保护范围、污染控制区和地下水源保护区内，有下列行为的，由环境保护部门或者其他依照法律规定行使环境监督管理权的部门按下列规定处理：
（一）新建、扩建和设立的排污设施、排污口、堆放场所、建筑物，应限期拆除。
（二）贮存、堆放、弃置、倾倒、排放污染物或废弃物的，除责令其消除污染后果外，并按《水污染防治法实施细则》第三十一条第（四）项的规定处以罚款。
第四十条 违反本条例第三十二条规定，建设项目的定址、施工未经环境保护部门同意的，由环境保护部门按照国家和地方的有关规定给予处理。建设项目的水污染防治设施没有建成或者没有达到国家规定的要求，投入生产或使用的，由对该建设项目环境影响报告书（表）有审批权的
环境保护部门责令停止生产或者使用，并可按《水污染防治法实施细则》第三十一条第（二）项的规定处以罚款。
第四十一条 对水污染严重、经限期治理逾期未完成治理任务的，由环境保护部门按《水污染防治法实施细则》第三十二条的规定处理。
第四十二条 不执行水污染物排放许可证制度有关规定的，由环境保护部门按《水污染防治法实施细则》第三十四条的规定处理。
第四十三条 违反本条例第三十三条规定的，由环境保护部门按下列规定处理：
（一）拒报或者谎报有关污染物排放申报登记事项的，按《水污染防治法实施细则》第三十一条第（一）项的规定处理。

（二）不按规定缴纳排污费或者超标准排污费的，按《水污染防治法实施细则》第三十一条第（五）项的规定处理。
第四十四条 在监督管理部门依法进行现场检查时，拒绝检查或者弄虚作假的，由检查部门按照《水污染防治法实施细则》第三十一条第（三）项的规定处理。
第四十五条 未经环境保护部门同意，擅自拆除或者闲置防治水污染设施，水污染物排放超过规定标准的，除按规定加倍征收超标准排污费外，由环境保护部门责令限期重新安装使用，并处以3000元以上5万元以下罚款。
第四十六条 违反本条例规定，造成环境污染事故的，由环境保护部门或者其他依照法律规定行使环境监督管理权的部门按《水污染防治法实施细则》第三十三条规定处罚。情节较严重的，对单位的有关负责人和直接责任人员，其所在单位或者政府主管机关还应给予行政处分。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定书之日起15日内，向作以处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起15日内，直接向人民法院起诉。当事
人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十八条 本条例规定的处罚，不免除水源污染危害造成者依法应当承担的民事责任。
造成水源污染危害，有责任排除危害，并对直接受损害者赔偿损失。赔偿金额，由受害者和致害者协商解决。协商不成的，可向环境保护部门或者其他依照法律规定行使环境监督管理权的部门请求处理；当事人对处理决定不服的，可向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉
。
第四十九条 违反本条例规定，造成重大饮用水源污染事故，导致公私财产重大损失或者严重损害人体健康甚至造成人员死亡的，由司法机关对直接责任人依法追究刑事责任。
第五十条 环境保护监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第五十一条 本条例自1987年6月1日起施行。

附：广州市人民代表大会常务委员会关于修改《广州市饮用水源污染防治条例》的决定

（1996年12月18日广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年4月3日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 1997年4月21日公布施行）

决定
广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议决定对《广州市饮用水源污染防治条例》作如下修改：
一、第三十九条第（一）项修改为：“新建、扩建和设立的排污设施、排污口、堆放场所、建筑物，应限期拆除。”
删去第三十九条第（三）项。
二、第四十五条修改为：“未经环境保护部门同意，擅自拆除或者闲置防治水污染设施，水污染物排放超过规定标准的，除按规定加倍征收超标准排污费外，由环境保护部门责令限期重新安装使用，并处以3000元以上5万元以下罚款。”
三、第四十七条修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定书之日起15日内，向作以处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起15日内，直接向人民法
院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
本决定自公布之日起施行。
《广州市饮用水源污染防治条例》根据本决定作相应修正，报请广东省人民代表大会常务委员会批准后重新公布。



1997年4月21日
国家食品药品监督管理局


关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知


国食药监市[2006]379号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：

　　为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日


　　　　　　　　　　　　　　药品质量抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

　　第二条　本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

　　第三条　国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
　　从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品抽查检验的管理

　　第四条　国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

　　第五条　抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

　　第六条　药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

　　第七条　国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

　　第九条　药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

　　第十条　药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的抽样

　　第十一条　药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

　　第十二条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
　　在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
　　抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

　　第十三条　执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
　　被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
　　被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
　　（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
　　（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
　　（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
　　（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（六）其它被认为需要提供的资料。
　　提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

　　第十四条　药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

　　第十五条　药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

　　第十六条　抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

　　第十七条　抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

　　第十八条　监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
　　（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
　　（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
　　（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
　　（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
　　（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
　　（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
　　（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
　　针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。


　　　　　　　　　　　　　　 第四章　药品检验和复验

　　第十九条　抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
　　抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

　　第二十条　药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十一条　药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
　　国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

　　第二十二条　抽查检验的样品必须按规定留样。

　　第二十三条　被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

　　第二十四　条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

　　第二十五条　申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
　　（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
　　（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
　　（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

　　第二十六条　收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
　　（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
　　（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
　　（三）已经申请过复验并有复验结论的；
　　（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
　　（五）不按规定预先支付复验费用的。

　　第二十七条　已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

　　第二十八条　受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。


　　　　　　　　　　　　　 第五章　药品抽验结果的报告

　　第三十条　承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

　　第三十一条　各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

　　第三十二条　进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
　　对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
　　当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

　　第三十三条　凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

　　第三十四条　收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

　　第三十五条　药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

　　第三十六条　药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
　　省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　药品质量公告

　　第三十七条　药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
　　国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

　　第三十八条　国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
　　在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
　　对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
　　省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
　　省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

　　第三十九条　公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第四十条　对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

　　第四十一条　本办法自发布之日起实施。