医疗器械注册补充规定（一）
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医疗器械注册补充规定（一）
国家药监局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
一、自首的的概念和意义
自首是指犯罪分子犯罪以后自动投案，如实供述自己罪行的行为，或被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑的犯罪，如实供述司法机关还未掌握的本人其它的犯罪行为。自首的本质特征在于犯罪嫌疑人的悔罪，它与违背犯罪人意志的被动归案，及归案后的坦白行为，具有本质的差别。正是这种差别，表明自首犯的人身危险性相对较轻。由自首的本质及所反映的危险性的特征出发，我国刑法根据惩办与宽大相接合的原则设置了自首制度，并确定了自首从宽的原则。我国刑法设置自首制度及惩办与宽大相结合的刑罚裁量制度，表明我国刑法在报应的基础上追求刑罚效果，即通过自首从宽原则实施感化犯罪分子主动投案，鼓励改过自新，分化瓦解犯罪势力，获得有利于国家、社会的预防犯罪的效果。
二、自首的种类即构成条件
根据刑法典第67条的规定，自首分一般自首和余罪自首两种。一般自首是指犯罪分子犯罪以后自动投案，如实供述自己的罪行的行为。余罪自首是指被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑的罪犯如实供述司法机关还未掌握的本人其他罪行的行为。根据刑法典第67条第1款的规定，成立一般自首必须具备以下条件：
（一）自动投案 所谓自动投案，是指犯罪分子在犯罪之后，归案之前，出于本人的意志而自愿置于司法机关的控制之下，等待进一步交待犯罪事实，接受审判的行为。这种行为有三个方面的限制性：
第一，自首时间上的限定性。投案行为必须发生在犯罪人尚未归案前。这是犯罪人自动供述自已罪行还是坦白罪行的重要标志之一，投案行为通常实行于犯罪分子犯罪之后犯罪行为尚未被发现之前，或者犯罪事实虽然已被司法机关发觉，但犯罪人尚未被发觉以前或者犯罪事实和犯罪分子均已被发觉。而司法机关尚未对犯罪分子进行询问或者采取强制措施之前。其中犯罪分子正在自首途中或在积极准备自首抓获或犯罪人已知道司法机关人员在其家守候而主动回到家中或因形迹可疑被盘问，而主动交待自己罪行的，应视为自首。
第二，犯罪人主观意志上的主动性。犯罪分子必须是基于本人的主观意愿而自动归案，这是认定自动投案是否成立的关健条件。而要认定是否自动投案要把握犯罪分子投案动机的多样性：有的出于真诚悔罪，有的慑于法律的威严，有的为了争取宽大，有的潜逃在外生活无着落，等等。但不同的动机并不影响归案的自动性。同时还要看是否处于迫不得已而违背意愿。犯罪分子被围追堵截，无处藏身、走投无路，迫不得已向有关人员和组织交待自已的罪行，由于是被迫的，只能视为坦白，不能以自首论。如李某杀人逃跑，被公安机关包围在一个小树林，李某自知法藏身，便说：“不要开枪，我自首”。这种情况李某是迫不得已的坦白。 实践中有的犯罪分子投案，其自动程度差异很大，但只要不违背犯罪分子的主观意愿，也应视为投案如： （1）托人代言。犯罪分子本人没有亲自向有关机关投案，而是别人代替他投案，一般情况下犯罪分子应亲自供述自已的罪行，可在特殊情况下：如病重、瘫痪、受重伤、抢救被害人、保护现场、救火等，因而委托他人代为投案，或者信电投案，查证委托属实的，应视为投案。这种投案能否成立，关键在于代替者是否受犯罪人委托，或是否征得犯罪人的同意。如果只是怕亲友被重判，背着犯罪人，或不顾犯罪人的反对，只能是检举告发，不能认为投案。 （2）陪送投案。有的犯罪人在犯罪之后，想去投案又顾虑重重，父母亲友担心其逃匿他乡或自杀而陪送其投案；这种情况下，犯罪人心虽然不坚定，但投案仍出于他自己的意愿，虽有人陪送，但人身没有受到强制，仍应看作是出自犯罪人的自愿和主动，以投案论。 （3）怕而投案。犯罪人犯罪以后，有的怕被重判，怕别人告发，怕同案犯检举把罪责加给自己，有的受同案犯威逼，怕不去投案为同伙承担罪责，将招致杀生之祸而投案。这些情况，惧怕只是一种精神状态，其意志仍是自由的，投案是出于自己的意愿。虽然他们存在着不同的压力，有被迫之感，但这与被四面围困，迫不得已有根本不同。从主观意志上看，其供述是自愿和主动的，应认定为自动投案。当然如果犯罪分子投案的目的是为包庇同伙，应当别论。
第三，自动投案的对象和具体性条件，犯罪分子必须向有关机关或个人承认自己实施了特定的犯罪。一般要求犯罪分子直接向公安机关、检察机关、或审判机关投案。对于犯罪分子本人向其所在单位、城乡基层组织或其他党政机关有关负责人投案的，只要投案人认为他们会向有关部门报告，自己将会被追究刑事责任即可。尽管实际上没有报告，也应认为是投案。
（二）如实供述自己的罪行 犯罪分子投案后，只有如实供述自己的罪行，才能足以证明其悔罪服法，如实供述自己的罪行是自首成立的基本条件。 如实供述自己的罪行，并不要求犯罪人全部彻底的交待犯罪所有情节，而是要如实交待主要犯罪事实，也就是影响定罪量刑的主要犯罪事实和情节。把握这一条件，应注意三个方面： 1、投案人所交待的必须是犯罪事实，投案人因法律认识错误而交待违法或违反道德规范行为的事实不构成自首；反之，投案人交待自己的犯罪行为，因认识错误当成合法行为应构成自首，如将过失伤人当成正当防卫。 2、投案人交待的必须是自己的犯罪事实，也即自己实施并由本人承担刑事责任的罪行。投案人交待的犯罪，即可以是一罪，也可以是数罪；即可以是单独实施的也可以是共同实施的。共同犯罪中，由于犯罪人所起的作用不同，要求供述的内容也不同，根据刑法规定，各种共同犯罪人自首时所要供述的自己的罪行的范围，与其在共同犯罪中所起的作用和具体分工相适应。 （1）主犯应供述罪行的范围。主犯分首要分子和其他主犯。其中首要分子必须供述的罪行包括其组织、策划、指挥作用所及或支配下的全部罪行；其他主犯必须供述在首要分子的组织、策划、指挥作用的支配下单独实施的共同犯罪行为，以及与其他共同犯罪人共同实施的犯罪行为，因为这些犯罪活动是由其策划、组织、指挥的，即使他自己没有亲自实施，那也是分工不同。 （2）从犯应供述的罪行范围。从犯分为次要的实行犯和帮助犯。次要实行犯应供述的罪行，包括犯罪分子自己实施的犯罪，以及与自己共同实施所犯罪的主犯和胁从犯的犯罪行为；帮助犯应供述的罪行，包括自己实施的帮助行为，及所帮助的实行犯的行为。 （3）胁从犯应供述罪行的范围。包括自己在被胁迫情况下实施的犯罪，及所知道的胁迫自己犯罪的胁迫人所实施的犯罪行为。 （4）教唆犯应供述罪行的范围。包括自己教唆行为，及所了解的被教唆人产生犯罪意图后实施的犯罪行为。
总之在共同犯罪中，犯罪嫌疑人除如实供述自己的罪行，还应供述自己所知道的同案犯。主犯则应当供述所知其他同案犯的共同犯罪事实才能认定自首。 3、投案人必须如实供述所犯罪行。即犯罪分子应按实际情况彻底交待所实施的全部罪行。如果由于主客观因素的影响，犯罪人只能如实供述自己的主要或基本犯罪事实，也应视为如实供述。如果犯罪人在交待中避重就轻、虚构减轻罪责的情节或利用自首推卸罪责，包庇掩护同伙那就是交待失真，假自首。 一人犯数罪，其中有重罪也有轻罪，犯罪人只供述其中一罪或数罪，正确认定数罪的自首，关键在于判断犯罪人是否如实供述了所犯数罪。若所犯数罪为异种数罪，其供述的犯罪成立自首，其未供述的犯罪不成立自首；若所犯数罪为同种数罪，则应根据犯罪人所供述犯罪的程度，决定自首成立范围。其中犯罪人所供述的犯罪与未供述的犯罪在性质、情节、社会危害程度等方面大致相当的，只认定所供述之罪成立自首，自首的效力同样仅及于如实供述之罪，犯罪人确实由于主客观原因，只供述所犯数罪中主要或基本罪行，应认定为全案成立自首 （三）自愿接受国家的审查和裁判 刑法规定：“犯罪后自动投案，如实交待自己罪行的，是自首。”从形式上看，接受审查和裁判似乎不是成立要件，但从自首制度设立的目的来看，犯罪分子犯罪以后对自己行为应负的法律责任，必须自愿承担法律后果，就是犯罪人愿意为自己的行为负责，包括接受审查和裁判，这是自首的重要特性，是检验犯罪人真假自首的重要条件。 犯罪分子自动投案后，必须听候、接受司法机关的侦查、起诉和审判，不能逃避，才能最终成立自首。犯罪人犯罪后将自己人身置于司法机关的控制下，是其悔罪的具体表现，也是国家对其从宽处理的重要根据。犯罪人归案后，无论在刑事诉讼的侦查阶段、起诉阶段，还是审判阶段逃避司法机关的现实控制，都是不接受国家审查和裁判的行为，不能成立自首。自愿接受国家的审查和裁判，要注意四个方面的问题： 1、犯罪人自动投案并供述后又隐藏、脱逃的；或翻供，意图逃避制裁；或委托他人代为自首而本人拒不到案的；等等都属于拒不接受国家审查和裁判的行为。 2、犯罪分子自动投案并如实供述罪行后，为自己进行辩护，或者提出上诉，或者更正某些事实，这都是法律赋予被告人的权利，应当允许，不能视为拒不接受国家审查和裁判。 3、实践中，有的犯罪人匿名将赃物送回司法机关或者原主处，或者用其他方式指出赃物所在。此类行为并没有将自身置于司法机关的控制这下，没有接家国家审查和裁判的诚意，因而不能成立自首。 4、投案自首后被取保候审期间又犯新罪的，如果其所犯新罪与前罪属不同种罪，前罪由于齐备了自首条件而成立，但在量刑时应依法不予从轻处罚；如所犯新罪与前罪属同种罪，则属连续犯，自然不能视为自首。 根据刑法典第67条第2款的规定，“被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑的罪犯，如实供述司法机关还未掌握的本人其他罪行，以自首论”。从而确定了余罪自首制度。余罪自首是自首的一种特殊形式。一般自首与余罪自首区别在于自首的时间、场合和是否自动投案，也即犯罪人是否自觉地投入刑事诉讼活动中，自动投案是以犯罪分子具有人身自由为前提的，而已被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑的罪犯，其人身自由已受到司法机关的控制，便无从谈起自动投案的问题，但就自首的本质的特征来看，即就犯罪人自愿悔罪，愿意承担法律后果，犯罪人向司法机关供述尚未被掌握的其他犯罪行为，对于后罪来讲，在一定意义也是自动投案。 成立余罪自首，除应符合成立一般自首的相应条件外，还必须具备如下条件： 1、成立余罪自首的主体必须是被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑罪犯。 2、必须如实供述司法机关还未掌握的本人其他罪行。这是成立余罪自首的关键性条件。
三、自首犯的刑事处罚原则 我国刑法第67条第1款规定：“对于自首的犯罪分子，可以从轻或者减轻处罚。其中，犯罪较轻的，可以免除处罚。”第68条第2款规定：“犯罪后自首又有重大立功表现的，应当减轻或者免除处罚”，我国刑法的这个规定是比较科学的，其一，贯彻了罪刑相适的原则。对犯罪的处罚，最基本的是看犯罪的性质和对社会的危害程度，犯罪人犯罪后的表现，如认罪态度、悔罪程度等，不能因自首而不分罪行轻重一律减免，否则就有损法律的严肃性。我国刑法对犯罪以后自首的不但作了可以从轻或减轻和免除的规定，而且还区分罪行较轻和罪行较重予以不同的处罚。其二，实事求是，符合实际。犯罪人的情况各异，所犯罪行不同，自首的动机也十分复杂，悔罪程度差异很大，自首后绝对从轻、减轻或者免除处罚，就不能适应这些复杂情况，对犯罪分子就很难起到惩罚和教育的作用，因此我国刑法采取相对从轻、免除原则，对自首的犯罪分子不是必须从轻、减轻或免除处罚，符合自首的复杂情况，有利充分发挥自首制度打击犯罪教育犯罪人、感召犯罪分子走自首之路，悔过自新的作用。 （一）犯罪以后自首的，可以从轻或者减轻处罚 犯罪以后自首的，可以从轻或者减轻处罚，这是处理犯罪后自首的一般规定，是处罚总原则。首先，对于犯罪后自首的犯罪分子，无论罪行轻重都可以从轻或者减轻处罚，因为自首从宽政策可以分化瓦解犯罪分子，打击犯罪活动，但是并都要一律从轻或者减轻处罚，对于极少数罪行特别恶劣的犯罪分子，也可以不从轻或减轻处罚。其次对自首的犯罪分子是从轻还是减轻要综合案件的各方面，全面考虑。在下列情况下，对自首的犯罪分子一般应考虑从轻或减轻处罚：1、犯罪不是特别严重或情节不是特别恶劣，从全案分析不存在法定或酌定的加重情节；2、犯罪人主观恶性不深，比较容易改造；3、犯罪人自首比较主动、悔罪比较明显，交待罪行属实，反之，不能从轻或者减轻处罚。 （二）对于犯罪较轻的自首的犯罪分子，可以免除处罚 所谓犯罪较轻，就是暂且不考虑犯罪人的情况和他犯罪以后认罪态度、是否自首等情况，只根据其犯罪事实、犯罪性质、情节及其对会的危害程度，应当判处三年有期徒刑以下的犯罪。犯罪较轻的“可以”而不是应当减轻或者免除处罚，能否免除处罚，除了看自首的犯罪分子所自首的犯罪是否较轻外，还要看自首的犯罪分子是否悔罪。犯罪人自首后，要免除处罚，必须具备两个条件：一是所自首的犯罪必须具备较轻的客观条件；二是自首的犯罪分子必须具备悔罪的主观条件。如不具备主、客观条件的可以减轻处罚。
（三）对犯罪后自首又有重大立功表现的，应当减轻或者免除处罚 对于自首又立功的，依法“应当”减轻或免除处罚，“应当”表明只能无条件的遵照执行，没有灵活性，审判机关必须对他减轻或免除处罚。
北安市人民法院--崔文茂
石家庄市城市市政排水设施有偿使用管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市城市市政排水设施有偿使用管理办法
(1992年5月29日市人民政府第十六次常务会议通过，1992年6月12日市人民政府令第38号发布，1997年11月17日市人民政府令第90号决定修订)
第一条 为加强城市市政排水设施管理，确保城市市政排水设施正常维护和使用，根据河北省人民政府《关于加强城市市政排水设施建设的暂行规定》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市城市市政排水设施有偿使用按本办法执行。
第三条 本办法所称城市市政排水设施，系指城市排水管道、明渠、沟塘、泄洪渠及其附属设施。
第四条 市政排水设施有偿使用贯彻谁排水、谁交费的原则。
第五条 向城市市政排水设施(以下简称排水设施)直接或间接排放污水的
生产经营性企事业单位和个体工商户，必须缴纳市政排水设施有偿使用费(以下简称排水费)。
第六条 排放污水必须符合国家《污水排入城市下水道水质标准(CJl8—86)》的规定。超标排放污水，腐蚀、淤塞、损害排水设施的，应限期治理。
第七条 排水费作为排水设施养护、维修和建设的专项资金，实行专户储存，专款专用。
第八条 市政公用事业管理部门负责市政排水设施有偿使用管理和监督检查，具体工作可委托市政设施管理单位负责。
第九条 排放污水符合国家规定标准的，每一立方米征收0.08元排水费；排放污水超出国家规定标准的，每一立方米征收0.10元排水费。
排水费收取标准的变更，按物价部门批准的文件执行。
第十条 污水排放量按下列标准核定：
(一)对具备实测条件的排水单位，按排水总出口实测数据计算；对暂不具备实测条件的排水单位，按其给水量的85%核算；
(二)产品以水体为主要原料的酿造、制冰、饮料等排水单位，在扣除产品用水量后按百分之八十五核算；
(三)无给水表的排水单位和个体工商户，按实测核定排水量；
(四)基建施工排放污水量，按建筑面积每平方米一至二立方米计算。
第十一条 排水单位应与市政设施管理单位签定委托银行代为收缴排水费协议，载明双方的权利和义务及争议处理办法。
第十二条 排水单位应于每季首月十日前向市政设施管理单位申报上季度排放污水报告表，载明单位名称、用水总量、排放污水量、应缴纳排水费数据、开户银行及帐号。对每月排水量超过五百吨的单位，可实行按月收取排水费。
第十三条 排放污水报告表经市政设施管理单位核实后，对在银行开户的排水单位，可委托银行收款；对未在银行开户的排水单位，应向其签发征收排水费通知单。
第十四条 排水单位所在开户银行，应自收到加盖“劳务款项”的委托银行收款结算凭证后，按照同城委托收款结算方式办理劳务款项结算的有关规定办理，将应缴纳的排水费转入市政设施管理单位开户银行的专户内。
第十五条 排水单位未在银行开户的，应自收到征收排水费通知单十日内，到市政设施管理单位缴纳排水费。
第十六条 基建施工的排水费，在办理建筑许可证后，凭证到市政设施管理单位一次性足额缴纳。
第十七条 个体工商户缴纳的排水费，由工商行政管理部门代收，转入市政设施管理单位开户银行专户内。 第十八条 征收排水费必须使用市财政部门监制的收据。
第十九条 生产经营单位缴纳符合国家排水标准的排水费从成本中列支；
超出国家排水标准的排水费从单位自有资金中列支。基建施工的排水费，由建设单位从基建准备费中列支；超出国家标准的排水费从施工单位自有资金中列支。
第二十条 污水处理厂服务区域的单位，缴纳污水处理费按市政府有关规定执行。
第二十一条 排水单位不按协议规定申报排放污水报告表的，责令补报；瞒报排水数据的，予以警告，并追缴应交费额。
第二十二条 排水单位或个体工商户逾期不缴纳排水费，责令限期缴纳。拒绝履行的，市政设施管理单位按以下方式处理：
(一)从逾期之日起，每日加收千分之三的滞纳金；
(二)经市政公用事业行政管理部门批准，可核减其供水指标；
(三)经市人民政府同意，可停止其向市政排水设施排水。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可依据有关法律、法规，提起行政复议或行政诉讼。逾期不申请复议也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 市政设施管理人员，应当秉公执法，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，予以行政处分；涉嫌触犯刑律的，移送司法机关处理。
第二十五条 县(市)、矿区的市政排水设施有偿使用参照本办法执行。
第二十六条 本办法自1992年7月1日起执行。市人民政府1988年发布的《石家庄市市政排水设施有偿使用暂行规定》同时停止执行。
