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重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市“重合同守信用企业”认定命名办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 15:10:30  浏览:9841   来源:法律资料网
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重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市“重合同守信用企业”认定命名办法的通知

重庆市人民政府


渝 办 发 [2000]13号
重 庆 市 人 民 政 府 办 公 厅 关 于 印 发 重 庆 市 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ”
认 定 命 名 办 法 的 通 知
万 州 、 黔 江 开 发 区 管 委 会 , 各 区 县 ( 自 治 县 、 市 ) 人 民 政 府 , 市 政 府 各 部 门 :
市 工 商 行 政 管 理 局 拟 定 的 《 重 庆 市 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 认 定 命 名 办 法 》 已 经 市 政 府 同 意 , 现 印 发 给 你 们 , 请 遵 照 执 行 。
二 О О О 年 一 月 十 九 日
重 庆 市 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ”
认 定 命 名 办 法
第 一 章 总 则
第 一 条 为 了 有 效 地 实 施 国 家 合 同 法 律 、 法 规 , 规 范 市 场 主 体 的 合 同 行 为 , 培 育 诚 实 信 用 、 公 平 交 易 、 正 当 竞 争 的 商 业 道 德 , 促 进 社 会 主 义 市 场 经 济 健 康 发 展 , 加 强 精 神 文 明 建 设 , 根 据 国 家 工 商 行 政 管 理 局 关 于 开 展 “ 重 合 同 守 信 用 ” 活 动 的 规 定 , 制 定 本 办 法 。
第 二 条 “ 重 合 同 守 信 用 ” 活 动 是 在 政 府 倡 导 下 , 合 同 主 管 机 关 引 导 企 业 贯 彻 执 行 合 同 法 律 法 规 , 建 立 健 全 合 同 自 律 机 制 , 提 高 履 约 率 , 增 强 信 誉 度 的 措 施 。
“ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 的 认 定 命 名 , 是 对 企 业 搞 好 自 身 合 同 管 理 , 取 得 良 好 经 济 效 益 和 商 业 信 誉 的 确 认 证 明 。
第 三 条 本 市 境 内 的 企 业 法 人 、 其 他 经 济 组 织 , 均 可 参 加 “ 重 合 同 守 信 用 ” 活 动 , 申 请 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 的 认 定 。
第 四 条 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 由 区 县 ( 自 治 县 、 市 ) 工 商 行 政 管 理 局 认 定 命 名 。
第 五 条 “ 重 合 同 守 信 用 ” 活 动 坚 持 自 愿 、 公 开 、 公 认 的
原 则 , 平 时 培 育 打 基 础 , 考 核 认 定 重 质 量 , 按 照 标 准 , 严 格 考 核 。 在 达 标 的 基 础 上 认 定 , 择 优 推 荐 升 级 认 定 , 不 定 指 标 , 不 搞 平 衡 , 不 搞 终 身 制 。
第 二 章 认 定 标 准
第 六 条 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 应 当 具 备 下 列 条 件 :
( 一 ) 法 定 代 表 人 法 制 观 念 与 合 同 意 识 强 。 带 头 学 习 贯 彻 合 同 法 律 法 规 , 重 视 合 同 管 理 ; 分 工 负 责 日 常 合 同 管 理 工 作 ; 抓 合 同 业 务 骨 干 培 训 和 全 员 法 律 教 育 有 成 效 ; 了 解 本 单 位 签 、 履 约 状 况 。
( 二 ) 合 同 管 理 机 构 、 人 员 、 制 度 “ 三 落 实 ” 。
1.有 机 构 统 管 合 同 。 在 企 业 中 间 层 指 定 或 设 立 合 同 统 管 机 构 , 相 关 部 门 分 管 职 责 明 确 , 统 分 管 机 构 各 司 其 职 , 上 下 协 调 配 合 较 好 。
2.有 人 员 负 责 合 同 管 理 。 在 企 业 执 行 层 有 横 向 到 边 , 纵 向 到 底 的 合 同 管 理 专 ( 兼 ) 职 人 员 , 须 持 证 上 岗 的 应 按 有 关 规 定 取 得 执 业 资 格 证 书 ; 对 其 具 体 负 责 的 日 常 合 同 订 立 、 履 行 情 况 熟 悉 , 能 及 时 、 准 确 提 供 统 计 数 据 和 有 关 资 料 。
3.合 同 管 理 制 度 健 全 。 有 切 合 企 业 实 际 的 合 同 签 订 与 履 行 、 变 更 或 解 除 及 授 权 委 托 与 审 批 , 合 同 专 用 章 使 用 , 合
同 台 帐 档 案 管 理 等 系 列 化 制 度 , 且 执 行 良 好 。
( 三 ) 对 外 经 济 往 来 能 依 法 签 订 合 同 , 并 使 用 国 家 发 布 的 示 范 合 同 文 本 或 本 市 工 商 行 政 管 理 部 门 监 制 的 格 式 合 同 文 本 , 按 有 关 规 定 办 理 鉴 ( 公 ) 证 或 登 记 、 备 案 。
非 即 时 清 结 的 交 易 行 为 应 采 用 书 面 形 式 订 立 合 同 。
( 四 ) 除 不 可 抗 力 、 对 方 违 约 、 协 商 变 更 、 转 让 、 解 除 者 外 , 合 同 履 约 率 达 100% 。
依 法 变 更 、 解 除 合 同 且 有 书 面 协 议 或 凭 据 的 , 不 影 响 计 算 履 约 率 , 否 则 视 为 未 履 行 合 同 。
因 对 方 违 约 造 成 合 同 不 能 履 行 的 不 影 响 计 算 履 约 率 , 但 不 及 时 依 法 追 究 、 构 成 不 当 弃 权 的 , 按 未 履 行 合 同 计 算 。
( 五 ) 依 法 及 时 处 理 合 同 纠 纷 , 无 负 有 主 要 违 约 责 任 的 合 同 争 议 和 无 效 合 同 、 可 撤 销 合 同 , 生 产 经 营 活 动 中 无 违 章 违 法 行 为 。
( 六 ) 合 同 管 理 与 生 产 经 营 有 机 结 合 , 对 转 换 经 营 机 制 、 改 善 经 营 管 理 、 提 高 经 济 效 益 的 作 用 显 著 , 无 经 营 性 亏 损 。
签 约 率 计 算 公 式 : 签 订 合 同 总 金 额
经 济 往 来 总 金 额 - 即 时 清 结 总 金 额 × 100%
合 同 份 数 、 金 额 履 约 率 计 算 公 式 : 实 际 履 行 数 应 履 约 数 × 100%
第 七 条 按 本 办 法 第 六 条 的 规 定 考 核 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 应 结 合 《 重 庆 市 企 业 合 同 管 理 规 范 》 的 要 求 认 定 达 标 与 否 。
第 三 章 考 核 认 定
第 八 条 本 市 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 认 定 分 为 重 庆 市 级 , 区 县 ( 自 治 县 、 市 ) 级 , 分 别 由 同 级 工 商 行 政 管 理 局 认 定 命 名 。 万 州 、 黔 江 开 发 区 与 其 代 管 县 不 重 复 认 定 命 名 , 但 推 荐 重 庆 市 级 认 定 的 应 经 其 考 核 同 意 并 统 一 上 报 。
连 续 两 届 获 得 区 县 ( 自 治 县 、 市 ) 级 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 认 定 的 , 可 以 申 请 重 庆 市 级 认 定 。
第 九 条 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 的 认 定 , 实 行 届 时 集 中 认 定 与 平 时 个 别 认 定 相 结 合 的 方 式 。
集 中 认 定 每 两 年 一 届 , 逢 双 年 ( 双 数 年 份 ) 的 一 月 至 四 月 进 行 。
平 时 个 别 认 定 限 于 合 同 管 理 成 效 特 别 显 著 的 企 业 。
第 十 条 企 业 认 为 本 单 位 具 备 “ 重 合 同 守 信 用 ” 条 件 的 , 可 以 向 住 所 地 的 区 县 ( 自 治 县 、 市 ) 工 商 行 政 管 理 局 提 出 申 请 , 并 填 报 《 重 庆 市 重 合 同 守 信 用 企 业 申 请 认 定 表 》 。
提 交 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 申 请 认 定 表 的 时 间 为 当 年
12月 至 次 年 1月 。 《 重 庆 市 重 合 同 守 信 用 企 业 申 请 认 定 表 》 的 数 据 以 年 终 决 算 为 准 。
第 十 一 条 对 申 报 企 业 应 进 行 考 核 。 考 核 工 作 由 受 理 申 报 的 区 县 ( 自 治 县 、 市 ) 工 商 行 政 管 理 局 负 责 组 织 实 施 , 必 要 时 可 会 同 企 业 行 业 主 管 部 门 一 同 进 行 。
对 申 报 升 级 认 定 的 企 业 , 由 区 县 ( 自 治 县 、 市 ) 工 商 行 政 管 理 局 在 本 级 考 核 认 定 的 基 础 上 择 优 推 荐 上 报 , 下 级 向 上 级 负 责 ; 上 级 工 商 行 政 管 理 局 认 为 必 要 的 可 直 接 进 行 考 核 , 也 可 在 认 定 后 予 以 抽 查 。
第 十 二 条 对 申 报 企 业 的 考 核 工 作 应 有 两 人 以 上 参 加 。 采 取 听 、 看 、 问 ( 听 汇 报 、 看 资 料 、 提 问 题 ) 等 方 式 , 了 解 情 况 , 指 出 问 题 。
第 十 三 条 对 申 报 企 业 考 核 完 毕 后 , 经 认 定 机 关 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 审 定 小 组 ” 集 体 讨 论 确 认 。
“ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 审 定 小 组 由 认 定 机 关 有 关 负 责 人 组 成 。
经 审 定 确 认 的 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” , 予 以 行 文 命 名 。
第 十 四 条 经 考 核 合 格 被 认 定 为 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 的 , 颁 发 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 牌 匾 、 证 书 及 其 副 本 , 予 以 公 告 。
第 十 五 条 获 得 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 认 定 的 单 位 , 可
在 其 显 要 厅 堂 , 业 务 活 动 , 商 业 广 告 中 悬 挂 展 示 牌 匾 证 书 或 载 明 “ 重 合 同 守 信 用 ” 的 荣 誉 。
第 十 六 条 上 一 届 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 到 下 一 届 认 定 时 考 核 不 合 格 的 或 者 自 愿 放 弃 申 请 认 定 的 , 自 然 淘 汰 。
第 四 章 监 督 管 理
第 十 七 条 工 商 行 政 管 理 机 关 应 建 立 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 档 案 , 负 责 对 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 的 合 同 管 理 工 作 予 以 指 导 、 监 督 。
监 督 管 理 实 行 属 地 管 理 原 则 。 上 级 机 关 可 以 会 同 下 一 级 机 关 或 直 接 进 行 日 常 动 态 监 督 管 理 。
区 县 ( 自 治 县 、 市 ) 工 商 行 政 管 理 局 及 其 派 出 机 构 应 当 经 常 保 持 与 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 的 联 系 , 了 解 掌 握 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 的 合 同 管 理 情 况 , 指 导 帮 助 其 巩 固 、 提 高 。
第 十 八 条 获 得 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 称 号 的 单 位 , 应 于 非 命 名 年 度 ( 单 数 年 度 ) 的 2月 底 前 , 向 认 定 命 名 机 关 报 送 《 重 合 同 守 信 用 企 业 合 同 管 理 年 度 报 告 表 》 。
第 十 九 条 获 得 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 称 号 的 单 位 到 下 一 届 认 定 期 间 , 被 工 商 行 政 管 理 机 关 监 督 检 查 发 现 的 问 题 , 区 别 不 同 情 况 进 行 处 理 。
( 一 ) 有 下 列 情 形 之 一 的 , 书 面 通 知 企 业 限 期 改 正 :
1.合 同 管 理 弱 化 退 步 的 。
2.签 约 不 规 范 , 未 使 用 示 范 合 同 文 本 的 。
3.经 营 、 签 约 证 件 ( 营 业 执 照 及 副 本 、 授 权 委 托 书 、 合 同 专 用 章 、 介 绍 信 、 发 票 、 银 行 帐 号 等 ) 使 用 、 监 控 不 当 的 。
4.变 更 、 转 让 、 解 除 合 同 无 书 面 协 议 或 其 它 书 面 凭 据 的 。
5.合 同 管 理 机 构 、 人 员 、 制 度 形 同 虚 设 , 流 于 形 式 的 。
6.合 同 台 帐 、 档 案 比 较 混 乱 , 不 能 及 时 、 准 确 提 供 统 计 报 表 的 。
7.对 方 违 约 给 己 方 造 成 损 失 而 不 及 时 追 究 的 。
( 二 ) 有 下 列 情 形 之 一 的 , 提 请 命 名 机 关 撤 销 荣 誉 称 号 , 收 回 牌 匾 、 证 书 , 予 以 公 告 除 名 :
1.弄 虚 作 假 、 送 礼 行 贿 , 骗 取 认 定 命 名 的 。
2.利 用 合 同 或 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 荣 誉 称 号 进 行 违 法 行 为 , 骗 买 骗 卖 , 损 害 国 家 利 益 、 社 会 公 共 利 益 或 他 人 利 益 的 。
3.经 两 次 书 面 通 知 而 不 改 正 指 出 问 题 的 。
4.出 借 ( 租 ) “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 牌 匾 给 他 人 从 事 商 业 活 动 的 。
第 二 十 条 上 级 工 商 行 政 管 理 机 关 在 监 督 检 查 中 发 现
下 级 工 商 行 政 管 理 机 关 认 定 命 名 的 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 存 在 第 十 九 条 规 定 的 情 形 的 , 可 以 责 成 下 级 机 关 处 理 ; 下 级 机 关 发 现 上 级 认 定 命 名 的 企 业 有 第 十 九 条 规 定 的 情 形 的 , 应 当 书 面 建 议 上 级 处 理 。
第 二 十 一 条 工 商 行 政 管 理 机 关 发 现 有 下 列 行 为 者 , 依 照 《 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法 》 的 有 关 规 定 处 理 :
1.已 自 然 淘 汰 或 撤 销 称 号 的 单 位 , 在 业 务 活 动 或 商 业 广 告 中 使 用 曾 获 得 的 牌 匾 、 证 书 及 其 副 本 。
2.下 一 级 次 的 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 在 业 务 活 动 和 商 业 广 告 中 冒 充 上 一 级 次 的 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 。
3.非 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 在 业 务 活 动 和 商 业 广 告 中 假 冒 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 。
第 五 章 附 则
第 二 十 二 条 被 认 定 为 “ 重 合 同 守 信 用 ” 的 企 业 , 可 以 对 有 突 出 成 绩 的 有 关 人 员 予 以 适 当 奖 励 。
第 二 十 三 条 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 认 定 命 名 的 申 报 、 年 报 表 格 和 牌 匾 、 证 书 及 副 本 , 由 重 庆 市 工 商 行 政 管 理 局 统 一 式 样 、 规 格 、 质 量 要 求 , 各 认 定 命 名 机 关 自 行 制 作 , 其 他 任 何 单 位 不 得 复 制 或 翻 印 。
主 题 词 : 经 济 管 理 企 业 合 同 办 法 通 知
抄 送 : 市 委 办 公 厅 , 市 人 大 常 委 会 办 公 厅 , 市 政 协 办 公 厅 , 市 高
法 院 , 市 检 察 院 , 重 庆 警 备 区 。
重 庆 市 人 民 政 府 办 公 厅 2000年 1月 21日 印 发
( 共 印 680份 )
第 二 十 四 条 本 办 法 自 发 布 之 日 起 施 行 , 原 《 重 庆 市 “ 重 合 同 守 信 用 企 业 ” 认 定 命 名 办 法 》 同 时 废 止 。
重 庆 市 工 商 行 政 管 理 局
一 九 九 九 年 十 二 月 九 日


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中华人民共和国政府和阿尔巴尼亚社会主义人民共和国政府关于一九八八年换货和付款的议定书

中国政府 阿尔巴尼亚政府


中华人民共和国政府和阿尔巴尼亚社会主义人民共和国政府关于一九八八年换货和付款的议定书


(签订日期1987年10月21日 生效日期1987年10月21日)
  中华人民共和国政府和阿尔巴尼亚社会主义人民共和国政府,根据一九八五年十二月三日在北京签订的《中华人民共和国政府和阿尔巴尼亚社会主义人民共和国政府一九八六年至一九九0年换货和付款协定》,对一九八八年两国换货和付款达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国和阿尔巴尼亚社会主义人民共和国间在一九八八年的货物供应,按照本议定书所附的中国出口货单和阿尔巴尼亚出口货单办理。
  上述两个货单为本议定书的组成部分。
  上述两个货单是义务性的。经双方同意,还可交换未列入货单的其他商品。

  第二条 本议定书第一条所规定的货物供应,应根据现行有效的交货和付款共同条件和双方外贸公司所签订的合同办理。
  合同应在本议定书签字后两个月内签订。

  第三条 根据本议定书规定所供应的货物,未经售方书面同意,不得向第三国转口。

  第四条 按照本议定书所交换货物的交换条件,按离岸价格,或按到岸价格,在合同中具体确定。
  如按离岸价格交货,中国出口货的交货港为上海、天津,阿尔巴尼亚出口货的交货港为都拉斯,法罗拉。

  第五条 按照本议定书所交换货物的价格,按主要世界市场现行的价格水平,由两国对外贸易机构商定,以美元计算。

  第六条 为办理按本议定书交货有关的支付,在中国方面由中国银行,在阿尔巴尼亚方面由阿尔巴尼亚国家银行相互开立无息无费美元一号和二号两个清算帐户。
  通过上述一号清算帐户办理的款项包括:
  (一)两国间交换货物的价款;
  (二)与交换货物有关的仓储费、罚金和赔偿;
  (三)双方同意的其他款项。
  通过上述二号清算帐户办理:中方出口尿素厂设备和阿方出口沥青的付款。

  第七条 本议定书第六条未包括的其他任何付款均以自由外汇支付。

  第八条 双方银行将于一九八八年六月三十日和十二月三十一日检查清算帐户的差额。
  对一九八八年十二月三十一日一号清算帐户上的差额,双方银行至迟于一九八九年二月底前进行最后核对。如超过规定的限额八十万美元,双方银行仍应进行付款,但债务方要采取措施,自一九八九年初起四个月内以货物偿付。如逾期仍不能偿清,对截止一九八九年四月三十日帐面上差额,超出八十万美元的部分,债务方应在三十日内以自由外汇偿还;不超过八十万美元的部分转入一九八九年一号清算帐户。
  对一九八八年十二月三十一日二号清算帐户的差额,双方银行至迟于一九八九年二月底前进行最后核对,不论差额多少,两国银行均要办理支付手续,并转入一九八九年二号清算帐户。

  第九条 中国银行和阿尔巴尼亚国家银行在本议定书生效后三个月内,规定有关付款的详细手续。

  第十条 对执行根据本议定书所签订的合同发生分歧时,应通过协商解决,如仍不能达成协议时,按照一九八三年十月四日在北京签订的交货和付款共同条件,由仲裁解决。

  第十一条 本议定书自签字之日起生效,有效期至一九八八年十二月三十一日止。一九八八年十二月三十一日以后,本议定书对在其有效期内签订而未执行的合同仍然有效。
  本议定书于一九八七年十月二十一日在北京签订,共两份。每份用中文和阿文写成,两种文本具有同等效力。
  注:附件一、二略。

  中华人民共和国政府       阿尔巴尼亚社会主义
     代 表          人民共和国政府代表
     王品清             阿亚兹
    (签字)            (签字)

关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)



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