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关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 18:22:34  浏览:8109   来源:法律资料网
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关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。

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中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例

国务院


中华人民共和国国务院令第440号

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》已经2005年6月29日国务院第97次常务会议通过,现予公布,自2005年9月1日起施行。

总理 温家宝

二00五年七月九日



中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例



 第一章 总则



  第一条 为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全,贯彻国家产业政策,促进社会主义市场经济健康、协调发展,制定本条例。

  第二条 国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:
  (一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;
  (二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品;
  (三)税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品;
  (四)安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品;
  (五)电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品;
  (六)法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

  第三条 国家实行生产许可证制度的工业产品目录(以下简称目录)由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定,并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见,报国务院批准后向社会公布。
  工业产品的质量安全通过消费者自我判断、企业自律和市场竞争能够有效保证的,不实行生产许可证制度。
  工业产品的质量安全通过认证认可制度能够有效保证的,不实行生产许可证制度。
  国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减,报国务院批准后向社会公布。

  第四条 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的,应当遵守本条例。
  列入目录产品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。

  第五条 任何企业未取得生产许可证不得生产列入目录的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。

  第六条 国务院工业产品生产许可证主管部门依照本条例负责全国工业产品生产许可证统一管理工作,县级以上地方工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理工作。
  国家对实行工业产品生产许可证制度的工业产品,统一目录,统一审查要求,统一证书标志,统一监督管理。

  第七条 工业产品生产许可证管理,应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

  第八条 县级以上工业产品生产许可证主管部门及其人员、检验机构和检验人员,对所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。


 第二章 申请与受理



  第九条 企业取得生产许可证,应当符合下列条件:
  (一)有营业执照;
  (二)有与所生产产品相适应的专业技术人员;
  (三)有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段;
  (四)有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;
  (五)有健全有效的质量管理制度和责任制度;
  (六)产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;
  (七)符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
  法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。

  第十条 国务院工业产品生产许可证主管部门依照本条例第九条规定的条件,根据工业产品的不同特性,制定并发布取得列入目录产品生产许可证的具体要求;需要对列入目录产品生产许可证的具体要求作特殊规定的,应当会同国务院有关部门制定并发布。
  制定列入目录产品生产许可证的具体要求,应当征求消费者协会和相关产品行业协会的意见。

  第十一条 企业生产列入目录的产品,应当向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请取得生产许可证。
  企业正在生产的产品被列入目录的,应当在国务院工业产品生产许可证主管部门规定的时间内申请取得生产许可证。
  企业的申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

  第十二条 省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门收到企业的申请后,应当依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定办理。

  第十三条 省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门以及其他任何单位不得另行附加任何条件,限制企业申请取得生产许可证。


 第三章 审查与决定



  第十四条 省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申请后,应当组织对企业进行审查。依照列入目录产品生产许可证的具体要求,应当由国务院工业产品生产许可证主管部门组织对企业进行审查的,省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送国务院工业产品生产许可证主管部门。
  对企业的审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。

  第十五条 对企业进行实地核查,国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当指派2至4名核查人员,企业应当予以配合。

  第十六条 核查人员经国务院工业产品生产许可证主管部门组织考核合格,取得核查人员证书,方可从事相应的核查工作。

  第十七条 核查人员依照本条例第九条规定的条件和列入目录产品生产许可证的具体要求对企业进行实地核查。
  核查人员对企业进行实地核查,不得刁难企业,不得索取、收受企业的财物,不得谋取其他不当利益。

  第十八条 国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当自受理企业申请之日起30日内将对企业实地核查的结果书面告知企业。核查不合格的,应当说明理由。

  第十九条 企业经实地核查合格的,应当及时进行产品检验。需要送样检验的,核查人员应当封存样品,并告知企业在7日内将该样品送达具有相应资质的检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知检验机构进行现场检验。

  第二十条 检验机构应当依照国家有关标准、要求进行产品检验,在规定时间内完成检验工作。
  检验机构和检验人员应当客观、公正、及时地出具检验报告。检验报告经检验人员签字后,由检验机构负责人签署。检验机构和检验人员对检验报告负责。

  第二十一条 检验机构和检验人员进行产品检验,应当遵循诚信原则和方便企业的原则,为企业提供可靠、便捷的检验服务,不得拖延,不得刁难企业。

  第二十二条 检验机构和检验人员不得从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动,不得以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品。

  第二十三条 由省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门组织对企业进行审查的,省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当在完成审查后将审查意见和全部申请材料报送国务院工业产品生产许可证主管部门。

  第二十四条 自受理企业申请之日起60日内,国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定,作出准予许可决定的,国务院工业产品生产许可证主管部门应当自作出决定之日起10日内向企业颁发工业产品生产许可证证书(以下简称许可证证书);作出不准予许可决定的,国务院工业产品生产许可证主管部门应当书面通知企业,并说明理由。
  检验机构进行产品检验所需时间不计入前款规定的期限。
  国务院工业产品生产许可证主管部门应当将作出的相关产品准予许可的决定及时通报国务院发展改革部门、国务院卫生主管部门、国务院工商行政管理部门等有关部门。

  第二十五条 生产许可证有效期为5年,但是,食品加工企业生产许可证的有效期为3年。生产许可证有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出换证申请。国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当依照本条例规定的程序对企业进行审查。

  第二十六条 在生产许可证有效期内,产品的有关标准、要求发生改变的,国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门可以依照本条例的规定重新组织核查和检验。
  在生产许可证有效期内,企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请,国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当依照本条例的规定重新组织核查和检验。

  第二十七条 国务院工业产品生产许可证主管部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
  国务院工业产品生产许可证主管部门作出的准予许可的决定应当向社会公布。
  国务院工业产品生产许可证主管部门和省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当将办理生产许可证的有关材料及时归档,公众有权查阅。


 第四章 证书和标志



  第二十八条 许可证证书分为正本和副本。许可证证书应当载明企业名称和住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。
  许可证证书格式由国务院工业产品生产许可证主管部门规定。

  第二十九条 企业名称发生变化的,企业应当及时向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请,办理变更手续。

  第三十条 企业应当妥善保管许可证证书,许可证证书遗失或者损毁,应当申请补领,企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当及时受理申请,办理补领手续。

  第三十一条 在生产许可证有效期内,企业不再从事列入目录产品的生产活动的,应当办理生产许可证注销手续。企业不办理生产许可证注销手续的,国务院工业产品生产许可证主管部门应当注销其生产许可证并向社会公告。

  第三十二条 生产许可证的标志和式样由国务院工业产品生产许可证主管部门规定并公布。

  第三十三条 企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。
  裸装食品和其他根据产品的特点难以标注标志的裸装产品,可以不标注生产许可证标志和编号。

  第三十四条 销售和在经营活动中使用列入目录产品的企业,应当查验产品的生产许可证标志和编号。

  第三十五条 任何单位和个人不得伪造、变造许可证证书、生产许可证标志和编号。取得生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让许可证证书和生产许可证标志。


 第五章 监督检查



  第三十六条 国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门依照本条例规定负责对生产列入目录产品的企业以及核查人员、检验机构及其检验人员的相关活动进行监督检查。
  国务院工业产品生产许可证主管部门对县级以上地方工业产品生产许可证主管部门的生产许可证管理工作进行监督。

  第三十七条 县级以上工业产品生产许可证主管部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报,对涉嫌违反本条例的行为进行查处并可以行使下列职权:
  (一)向有关生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的单位和检验机构的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解有关涉嫌从事违反本条例活动的情况;
  (二)查阅、复制有关生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的单位和检验机构的有关合同、发票、账簿以及其他有关资料;
  (三)对有证据表明属于违反本条例生产、销售或者在经营活动中使用的列入目录产品予以查封或者扣押。
  县级以上工商行政管理部门依法对涉嫌违反本条例规定的行为进行查处时,也可以行使前款规定的职权。

  第三十八条 企业应当保证产品质量稳定合格,并定期向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告。企业对报告的真实性负责。

  第三十九条 国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门应当对企业实施定期或者不定期的监督检查。需要对产品进行检验的,应当依照《中华人民共和国产品质量法》的有关规定进行。
  实施监督检查或者对产品进行检验应当有2名以上工作人员参加并应当出示有效证件。

  第四十条 国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门对企业实施监督检查,不得妨碍企业的正常生产经营活动,不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他利益。

  第四十一条 国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门依法对企业进行监督检查时,应当对监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。

  第四十二条 国务院工业产品生产许可证主管部门应当通过查阅检验报告、检验结论对比等方式,对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。

  第四十三条 核查人员、检验机构及其检验人员刁难企业的,企业有权向国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门投诉。国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门接到投诉,应当及时进行调查处理。

  第四十四条 任何单位和个人对违反本条例的行为,有权向国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门举报。国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门接到举报,应当及时调查处理,并为举报人保密。


 第六章 法律责任



  第四十五条 企业未依照本条例规定申请取得生产许可证而擅自生产列入目录产品的,由工业产品生产许可证主管部门责令停止生产,没收违法生产的产品,处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十六条 取得生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化,未依照本条例规定办理重新审查手续的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并限期办理相关手续;逾期仍未办理的,处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  取得生产许可证的企业名称发生变化,未依照本条例规定办理变更手续的,责令限期办理相关手续;逾期仍未办理的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  第四十七条 取得生产许可证的企业未依照本条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的,责令限期改正;逾期仍未改正的,处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销生产许可证。

  第四十八条 销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录产品的,责令改正,处5万元以上20万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十九条 取得生产许可证的企业出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的,责令限期改正,处20万元以下的罚款;情节严重的,吊销生产许可证。违法接受并使用他人提供的许可证证书、生产许可证标志和编号的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十条 擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的,责令改正,处被动用、调换、转移、损毁财物价值5%以上20%以下的罚款;拒不改正的,处被动用、调换、转移、损毁财物价值1倍以上3倍以下的罚款。

  第五十一条 伪造、变造许可证证书、生产许可证标志和编号的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十二条 企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的,由工业产品生产许可证主管部门处20万元以下的罚款,并依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定作出处理。

  第五十三条 取得生产许可证的企业未依照本条例规定定期向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交报告的,由省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门责令限期改正;逾期未改正的,处5000元以下的罚款。

  第五十四条 取得生产许可证的产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的,由工业产品生产许可证主管部门责令限期改正;到期复查仍不合格的,吊销生产许可证。

  第五十五条 企业被吊销生产许可证的,在3年内不得再次申请同一列入目录产品的生产许可证。

  第五十六条 承担发证产品检验工作的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的,由工业产品生产许可证主管部门责令改正,对单位处5万元以上20万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十七条 检验机构和检验人员从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动,或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品的,由工业产品生产许可证主管部门处2万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。

  第五十八条 检验机构和检验人员利用检验工作刁难企业,由工业产品生产许可证主管部门责令改正;拒不改正的,撤销其检验资格。

  第五十九条 县级以上地方工业产品生产许可证主管部门违反本条例规定,对列入目录产品以外的工业产品设定生产许可的,由国务院工业产品生产许可证主管部门责令改正,或者依法予以撤销。

  第六十条 工业产品生产许可证主管部门及其工作人员违反本条例的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对符合本条例规定的条件的申请不予受理的;
  (二)不在办公场所公示依法应当公示的材料的;
  (三)在受理、审查、决定过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理申请或者不予许可的理由的;
  (六)依照本条例和《中华人民共和国行政许可法》应当举行听证而不举行听证的。

  第六十一条 工业产品生产许可证主管部门的工作人员办理工业产品生产许可证、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第六十二条 工业产品生产许可证主管部门有下列情形之一的,由其上级行政机关、监察机关或者有关机关责令改正,依法处理;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对不符合本条例规定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的;
  (二)对符合本条例规定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的;
  (三)发现未依照本条例规定申请取得生产许可证擅自生产列入目录产品,不及时依法查处的;
  (四)发现检验机构的检验报告、检验结论严重失实,不及时依法查处的;
  (五)违反法律、行政法规或者本条例的规定,乱收费的。

  第六十三条工业产品生产许可证主管部门违法实施许可,给当事人的合法权益造成损害的,应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定给予赔偿。

  第六十四条 工业产品生产许可证主管部门不依法履行监督职责或者监督不力,造成严重后果的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六十五条 本条例规定的吊销生产许可证的行政处罚由工业产品生产许可证主管部门决定。工业产品生产许可证主管部门应当将作出的相关产品吊销生产许可证的行政处罚决定及时通报发展改革部门、卫生主管部门、工商行政管理部门等有关部门。
  本条例第四十六条至第五十一条规定的行政处罚由工业产品生产许可证主管部门或者工商行政管理部门依照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。


 第七章 附则



  第六十六条 法律、行政法规对工业产品管理另有规定的,从其规定。

  第六十七条 国务院工业产品生产许可证主管部门和省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门办理工业产品生产许可证的收费项目依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行,工业产品生产许可证的收费标准依照国务院价格主管部门、财政部门的有关规定执行,并应当公开透明;所收取的费用必须全部上缴国库,不得截留、挪用、私分或者变相私分。财政部门不得以任何形式向其返还或者变相返还所收取的费用。

  第六十八条 根据需要,省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门可以负责部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作,具体办法由国务院工业产品生产许可证主管部门另行制定。

  第六十九条 个体工商户生产或者销售列入目录产品的,依照本条例的规定执行。

  第七十条 本条例自2005年9月1日起施行。国务院1984年4月7日发布的《工业产品生产许可证试行条例》同时废止。


通信建设工程质量监督条例

邮电部


通信建设工程质量监督条例
1996年3月8日,邮电部

第一章 总 则
第一条 为确保通信建设工程质量,加强通信行业建设工程的质量监督,结合几年来的工作实践,将原《通信行业工程建设质量监督管理办法》(试行)修改为本条例。
第二条 通信建设工程质量监督实行行业管理。行业主管部门为邮电部,在各省、自治区、直辖市为邮电管理局。
第三条 通信建设工程质量监督机构是政府授权依法对通信建设工程质量进行监督的执法机构。其执法的依据是国家和邮电部发布的有关法律、法规、技术标准和批准的设计文件以及依法签订的有关合同。
第四条 凡在中华人民共和国境内从事通信工程建设的设计、施工、建设监理以及为工程中使用的器材,均应按本条例接受通信工程质量监督机构的质量监督。未经质量监督机构检验合格的工程不得验收投产。

第二章 机构设置和管理职责
第五条 邮电部计划建设司代表邮电部行使对通信建设工程质量监督的职能,其主要职责是:
一、根据国家有关建设工程质量工作的方针、政策,制订通信建设工程质量监督法规。
二、负责通信建设工程质量监督、管理和协调工作。
三、负责通信建设工程质量监督机构的资质管理并核发证书。
四、掌握建设工程质量动态,组织交流质量监督工作经验,提出搞好通信工程建设质量监督工作的要求。
五、责成并督促相关单位处理通信建设工程质量争议,监督检查重大质量事故的调查处理。
六、对提高工程质量做出贡献的质量监督单位和人员作出表彰与奖励的决定。
第六条 通信建设工程质量监督机构实行部省两级管理。邮电部通信工程定额质监中心,负责全国通信建设工程质量监督业务归口管理,行使总站职能。省、自治区、直辖市邮电管理局设通信工程质量监督站,并可根据实际情况设立地市站或分站。其监督业务受省站领导,行政受地市局领导。
第七条 邮电部通信工程定额质监中心的质量监督主要职责是:
一、贯彻国家和邮电部发布的有关通信建设工程质量监督的方针、政策、法规和技术标准。
二、对省通信建设工程质量监督站的业务进行指导、督促、检查。
三、负责通信行业质量监督站和质量监督员资质审查,核发质量监督员资质证书。
四、收集、分析工程质量状况,总结建设工程质量监督工作经验,并提出搞好通信工程质量监督工作的建议,定期向主管部门报告。
五、负责国家及邮电部重点通信工程质量监督的协调工作,参与工程竣工验收,评定工程质量等级。
六、负责邮电部指定工程项目的直接质量监督。
七、根据通信技术的发展,及时制定修改监督要点和实施细则。
八、参与通信建设工程重大质量事故的调查和处理,在事故处理过程中指定检测机构,对有关质量争议进行仲裁。
九、参与通信建设工程中使用的新工艺、新设备、新材料的质量检验。
十、负责组织通信工程质量监督员的培训工作。
十一、参与邮电部优质工程和优秀设计评审工作。
第八条 省通信工程质量监督站的主要职责是:
一、贯彻国家和邮电部发布的有关通信建设工程质量监督的方针、政策、法规及技术标准。
二、组织管理本辖区内通信建设工程质量监督业务。
三、参与通信建设市场的监督管理,核查受监工程设计、施工、建设监理等单位的资质等级和业务范围。
四、参与通信建设工程质量事故的调查处理,在事故处理过程中指定检测机构,对有关质量争议进行仲裁。
五、参与工程竣工验收,评定工程质量等级。
六、参与通信建设工程中使用的新工艺、新设备、新材料的质量检验。
七、负责组织本辖区通信工程质量监督员的培训工作。
八、收集分析工程质量状况,及时向邮电部通信工程定额质监中心及主管部门报告。
九、参与省局级优质工程和优秀设计评审,并对申报的优质工程和优秀设计提出质量评定意见。

第三章 通信工程质量监督站及监督员资质
第九条 通信工程质量监督站实行站长负责制,站长对工程质量监督工作全面负责。
第十条 通信工程质量监督站应配备相应的专业技术人员,必须具备健全的管理制度和必要的监督手段。
第十一条 邮电部通信工程定额质监中心主管质量监督工作的负责人应由高级工程师担任,省、自治区、直辖市通信工程质量监督站站长,应由具有工程师以上职称的人员担任。
第十二条 通信工程质量监督员不得从与该工程有关的设计、施工、监理等单位聘用。
第十三条 通信工程质量监督员应由具有一定设计、施工管理经验的专业技术人员担任,并应做到:
一、认真学习掌握国家和邮电部发布的有关建设工程质量的政策、法规及有关技术标准。
二、坚持原则,秉公办事,实事求是地处理工程建设质量问题。
三、经常深入现场,虚心听取意见,公开接受社会监督。
四、努力学习专业技术业务,不断提高正确处理问题和解决问题的能力。
第十四条 通信建设工程质量监督机构和质量监督员必须经考核取得证书后,方可从事通信建设工程质量监督工作。

第四章 监督机构和监督员的权限与责任
第十五条 通信工程质量监督机构权限如下:
一、参与通信建设市场的监督检查,有权对正在进行设计、施工、建设监理的单位进行抽查、验证,对无证或超范围设计、施工及建设监理者,向有关主管部门提出处理意见。
二、对不按技术标准、技术规范和有关技术文件规定进行设计、施工、建设监理单位给予警告或通报批评。
三、工程质量监督人员有权对工程质量进行抽查,有权调阅相关资料,对施工中发生的工程质量问题责令责任单位及时整改补救。
四、对于不重视工程质量,玩忽职守、偷工减料,造成工程质量低劣,遗留隐患多的单位,令其停工整顿,并按国家和邮电部有关规定进行处罚,同时建议有关主管部门降低其资质等级直至吊销资格证书。
五、在工程建设中发现伪劣产品或不合格的器材,有权制止使用。发生重大质量问题或事故时,以国家有关部门授权的相关专业检测中心做出的鉴定意见为依据,进行仲裁,并报主管部门或建设单位处理。
六、对检验不合格的工程责成责任单位限期整顿,直到复验合格后方可办理竣工验收。
第十六条 工程质量监督站及质量监督员对受监工程负有监督责任,出现下列情况之一者,应追究其责任,并给予通报批评。对主要责任者视情节轻重,给予批评、警告、记过直至取消质监员资格。触犯刑律的由司法机关依法追究其法律责任:
一、质量监督站不按规定权限进行监督的。
二、质量监督员在监督工作中,不坚持技术标准。
三、质量监督员核验工程建设质量弄虚作假的。
第十七条 通信工程质量监督站及监督员在工作中,做出突出成绩者应给予表彰和嘉奖。

第五章 通信工程质量监督工作范围和程序
第十八条 通信工程质量监督重点是工程建设中的难工、险工、隐蔽工程和可能影响通信质量、设备安全、使用寿命的薄弱环节,以及发生事故较多的施工、监理单位承担的工程项目。
第十九条 工程初步设计(含一阶段设计文件)批准后建设单位应在1个月以内向通信工程质量监督机构办理申报手续。监督机构受理工程质量监督后,应订出监督计划,确定监督人员并通知工程各参建单位。
第二十条 建设单位应向通信工程质量监督机构提供受监工程的以下资料供核查:
一、工程设计文件(含概、预算)。
二、设计、施工、建设监理单位的资质证件(复印件)。
三、开工报告。
四、施工组织设计。
五、签订的有关质量协议。
六、设计、施工单位采用的新工艺、新技术、新材料的实验报告或技术鉴定书。
七、其它有关质量的文件。
第二十一条 通信工程质量监督工作从初步设计审查阶段介入。主要工作内容如下:
一、按工程项目的不同管理权限,由建设单位向相关工程质量监督机构申报。
二、在审查初步设计时对设计单位的资格等级和业务范围进行核查,在受理监督申报时,对施工和建设监理单位的资格等级和业务范围进行核查。
三、核验在工程建设中采用的新工艺、新材料、新设备的实验报告或鉴定证书。
四、在施工过程中,质监员必须经常深入现场,对施工单位工程质量保证体系和随工代表的工作情况进行检查,对工程质量随时进行抽查。发现质量问题填写《工程质量中间检查记录表》。
五、施工过程中的设计变更,建设单位应及时通知工程质量监督机构。
六、工程完工后,质监机构参与工程验收,并对通信工程建设工程质量作出《通信工程质量评定意见》。

第六章 质量监督费及管理
第二十二条 通信工程质量监督机构对受监工程按国家和邮电部的有关规定收取工程质量监督费。
第二十三条 通信工程监督机构收取的费用主要用于工程质量监督机构业务支出。
任何单位不得挪用工程质量监督费。
第二十四条 通信工程质量监督机构收取的监督费应在当地银行开户、单独立帐。
第二十五条 各省、(区、市)通信工程质量监督站每年收取的监督费按一定比例上缴邮电部定额质监中心,其费用主要用于质量监督机构的管理经费支出。
第二十六条 工程中发生的重大质量事故和质量争端进行仲裁和处理时,所发生的费用由责任方承担。

第七章 附 则
第二十七条 各省(区、市)通信工程质量监督站可根据本地具体情况制订条例实施细则,报相关主管部门批准执行,并抄报邮电部计划建设司和邮电部通信工程定额质监中心备案。
第二十八条 本条例由邮电部计划建设司负责解释。
第二十九条 本条例自发布之日起执行。



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